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Nouveau rapport de risque du CDC sur le troisième COVID Shot

Le CDC a lancé un consortium sur la génomique virale nationale
CDC a lancé un consortium

Le troisième coup. Quelles sont les implications pour la pratique de la santé publique?
Selon ce rapport du CDC d'aujourd'hui, les implications pour la santé publique o v-safe n'ont trouvé aucun schéma inattendu d'effets indésirables après une dose supplémentaire de vaccin COVID-19.
Le CDC s'est engagé à continuer de surveiller la sécurité des vaccins, y compris pour les doses supplémentaires de COVID-19.

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  • Étude du CDC sur la surveillance de l'innocuité d'une dose supplémentaire de vaccin COVID-19
  • Ce que l'on sait déjà sur the coup de rappel ?
  • Parmi les 306 participants à l'essai clinique Pfizer-BioNTech, les effets indésirables après la dose 3 étaient similaires à ceux après la dose 2.

Ce qui est ajouté par ce rapport sur le plan numéro 3 publié par CDC aujourd'hui ?

Du 12 août au 19 septembre 2021, parmi 12,591 3 inscrits v-safe qui ont rempli une enquête de contrôle de santé après les 19 doses d'un vaccin à ARNm COVID-79.4, 74.1 % et 77.6 % ont signalé des réactions locales ou systémiques, respectivement, après le troisième dose; 76.5 % et XNUMX % ont signalé des réactions locales ou systémiques après la deuxième dose, respectivement.

Quelles sont les implications pour la pratique en santé publique?

Les rapports volontaires à v-safe n'ont trouvé aucun schéma inattendu d'effets indésirables après une dose supplémentaire de vaccin COVID-19. Les CDC continueront de surveiller la sécurité des vaccins, y compris pour les doses supplémentaires de COVID-19.

Le 12 août 2021, la Food and Drug Administration (FDA) a modifié les autorisations d'utilisation d'urgence (EUA) pour les vaccins Pfizer-BioNTech et Moderna COVID-19 afin d'autoriser l'administration d'une dose supplémentaire après l'achèvement d'une série de vaccination primaire aux personnes éligibles avec états immunodéprimés modérés à sévères (1,2). Le 22 septembre 2021, la FDA a autorisé une dose supplémentaire de vaccin Pfizer-BioNTech ≥6 mois après la fin de la primovaccination chez les personnes âgées de ≥65 ans, à haut risque de COVID-19 sévère, ou dont l'exposition professionnelle ou institutionnelle les met à risque élevé de COVID-19 (1). Les résultats d'un essai clinique de phase 3 mené par Pfizer-BioNTech qui a inclus 306 personnes âgées de 18 à 55 ans ont montré que les effets indésirables après réception d'une troisième dose administrée 5 à 8 mois après l'achèvement d'une série de vaccination primaire à l'ARNm de 2 doses étaient similaires à ceux rapportés après réception de la dose 2 ; ces effets indésirables comprenaient des réactions légères à modérées au site d'injection et des réactions systémiques (3). Le CDC a développé v-safe, un système volontaire de surveillance de la sécurité basé sur smartphone, pour fournir des informations sur les effets indésirables après la vaccination COVID-19.

Coïncidant avec l'autorisation d'une dose supplémentaire pour les personnes immunodéprimées, la plateforme v-safe a été mise à jour pour permettre aux déclarants de saisir des informations sur les doses supplémentaires de vaccin COVID-19 reçues. Du 12 août au 19 septembre 2021, un total de 22,191 19 inscrits v-safe ont signalé avoir reçu une dose supplémentaire de vaccin COVID-97.6. La plupart (2 %) ont signalé une série de vaccination primaire à 3 doses d'ARNm suivie d'une troisième dose du même vaccin. Parmi ceux qui ont répondu à une enquête de contrôle de santé pour les 12,591 doses (58.1 79.4 ; 74.1 %), 3 % et 77.6 % ont signalé des réactions locales ou systémiques, respectivement, après la dose 76.5, contre 2 % et 19 % qui ont signalé des réactions locales ou systémiques réactions, respectivement, après la dose 19. Ces résultats initiaux n'indiquent aucun schéma inattendu d'effets indésirables après une dose supplémentaire de vaccin COVID-XNUMX ; la plupart de ces effets indésirables étaient légers ou modérés. Les CDC continueront de surveiller la sécurité des vaccins, y compris la sécurité des doses supplémentaires de vaccin COVID-XNUMX, et fourniront des données pour orienter les recommandations de vaccins et protéger la santé publique.

V-safe est un système américain volontaire de surveillance de la sécurité basé sur les smartphones ; les personnes vaccinées éligibles pour recevoir un produit vaccinal autorisé ou sous licence peuvent s'inscrire dans v-safe. La plateforme v-safe permet aux déclarants existants de déclarer avoir reçu une dose supplémentaire de vaccin COVID-19 et aux nouveaux déclarants de saisir des informations sur toutes les doses de vaccin COVID-19 reçues. Les enquêtes de santé V-safe sont envoyées pendant les jours 0 à 7 après chaque dose de vaccin et comprennent des questions sur le site d'injection local, les réactions systémiques et les impacts sur la santé.* Les enquêtes sont envoyées pour la dose la plus récente saisie. Les membres du personnel du Vaccine Adverse Event Reporting System (VAERS) contactent les déclarants qui indiquent que des soins médicaux ont été recherchés après la vaccination et encouragent ou facilitent la rédaction d'un rapport VAERS, le cas échéant.§

Parmi les inscrits v-safe qui ont déclaré avoir reçu une dose supplémentaire de vaccin COVID-19 entre le 12 août et le 19 septembre 2021, les données démographiques, les réactions locales et systémiques et les impacts sur la santé signalés au cours des jours 0 à 7 ont été décrits par schéma de vaccination (c'est-à-dire , fabricant du vaccin reçu pour chaque dose). Les personnes ayant déclaré avoir reçu une série primaire de différents fabricants ou d'un fabricant inconnu ou indisponible aux États-Unis, ou 2 doses de vaccin après avoir reçu un vaccin à dose unique Janssen (Johnson & Johnson) (150) ont été exclues de l'analyse des effets indésirables après réception de la dose supplémentaire.

Le temps écoulé entre la fin de la série de vaccination primaire et la réception d'une dose supplémentaire a été décrit par le schéma de vaccination. Les profils d'événements indésirables après les doses 2 et 3 ont été comparés pour les inscrits qui ont reçu le vaccin à ARNm du même fabricant pour les 3 doses. Le logiciel SAS (version 9.4 ; SAS Institute) a été utilisé pour effectuer toutes les analyses. Ces activités de surveillance ont été examinées par le CDC et menées conformément à la loi fédérale applicable et à la politique du CDC.**

Du 12 août au 19 septembre 2021, un total de 22,191 19 inscrits v-safe ont signalé avoir reçu une dose supplémentaire de vaccin COVID-XNUMX après avoir terminé la série primaire (Tableau 1). Parmi eux, 14,048 63.3 (30 %) étaient des femmes, et environ 18 % chacune était âgée de 49 à 50 ans, de 64 à 65 ans et de 74 à XNUMX ans.

La plupart des personnes inscrites (21,662 97.6 ; 98.6%) ont déclaré avoir reçu une troisième dose du même fabricant que leur série de vaccins à ARNm primaire, dont 98.2% des receveurs Moderna et 341% des receveurs Pfizer-BioNTech. Peu d'inscrits (1.5 ; 10 %) ont signalé une série de vaccins à ARNm primaire suivie d'une dose supplémentaire de vaccin à ARNm d'un fabricant différent, d'une dose de vaccin Janssen après réception d'une série de vaccins à ARNm primaire (0.05 ; 19 %) ou d'une dose de vaccin COVID-178 de tout fabricant après le vaccin Janssen (0.8 ; XNUMX %).

Parmi les 22,191 19 inscrits v-safe, l'intervalle médian entre l'achèvement de la série de vaccination primaire COVID-182 et la réception d'une dose supplémentaire était de 160 jours (intervalle interquartile [IQR] = 202-XNUMX jours) (Tableau 2). Parmi ceux qui ont reçu 2 doses de vaccin Janssen, l'intervalle médian entre les doses était plus court (84 jours ; IQR = 16-136 jours).

Des réactions locales (16,615 74.9 ; 15,503 %) et systémiques (69.9 19 ; 15,761 %) ont été fréquemment rapportées au cours de la semaine suivant une dose supplémentaire de vaccin COVID-71.0, le plus souvent le lendemain de la vaccination. Les réactions fréquemment signalées étaient la douleur au site d'injection (12,429 56.0 ; 9,636 %), la fatigue (43.4 XNUMX ; XNUMX %) et les maux de tête (XNUMX XNUMX ; XNUMX %).

Parmi les 22,191 7,067 bénéficiaires de doses supplémentaires, un total de 31.8 28.3 (6,287 %) ont signalé des effets sur la santé, et environ 401 % (1.8 0.1) ont déclaré qu'ils étaient incapables d'effectuer des activités quotidiennes normales, le plus souvent le lendemain de la vaccination. Des soins médicaux ont été demandés par XNUMX (XNUMX %) inscrits et treize (XNUMX %) ont été hospitalisés. Les raisons de recevoir des soins médicaux ou d'être hospitalisées n'ont pas été identifiées dans l'enquête v-safe ; cependant, les personnes inscrites qui indiquent que des soins médicaux ont été recherchés après la vaccination sont contactées par le personnel du VAERS et encouragées à remplir un rapport VAERS.

Parmi les 21,658 3 inscrits v-safe qui ont reçu le même vaccin à ARNm pour les 12,591 doses, 58.1 0 (7 %) ont répondu à au moins une enquête de contrôle de santé les jours 3 à 79.4 après les 74.1 doses ; 3 % et 77.6 % ont signalé des réactions locales ou systémiques, respectivement, après la dose 76.5, comparativement à 2 % et 3 % qui ont signalé des réactions locales ou systémiques, respectivement, après la dose 6,283. Parmi les inscrits qui ont reçu 3 doses de Moderna (2 5,323), des réactions ont été signalées plus fréquemment après la dose 84.7 qu'après la dose 5,249 (83.5 0.03 ; XNUMX % et XNUMX XNUMX ; XNUMX % ; valeur p = XNUMX) (Figure). Des réactions systémiques ont été signalées moins fréquemment après la dose 3 qu'après la dose 2 (4,963 79.0 ; 5,105 % et 81.3 0.001 ; XNUMX % ; valeur p < XNUMX).

Parmi les inscrits qui ont reçu 3 doses de Pfizer-BioNTech (6,308 3), des réactions locales ont été signalées plus fréquemment après la dose 2 qu'après la dose 4,674 (74.1 4,523 ; 71.7 % et 0.001 3 ; 2 % ; valeur p < 4,363). Des réactions systémiques ont été signalées moins fréquemment après la dose 69.2 qu'après la dose 4,524 (71.7 0.001 ; 3 % et 4,909 51.4 ; 4,000 % ; valeur p < 41.9). Parmi ceux qui ont signalé une douleur après la dose 637 d'un vaccin à ARNm, la plupart des réactions étaient légères (6.7 XNUMX ; XNUMX %) ou modérées (XNUMX XNUMX ; XNUMX %) ; une douleur intense (définie comme une douleur qui rend les activités quotidiennes difficiles ou impossibles) a été signalée par XNUMX (XNUMX %).

Discussion

Au 19 septembre 2021, environ 2.21 millions de personnes aux États-Unis avaient reçu des doses supplémentaires de vaccins COVID-19† † après l'achèvement d'une série primaire. Du 12 août au 19 septembre 2021, aucun schéma inattendu d'effets indésirables n'a été observé parmi les 22,191 19 inscrits v-safe qui ont reçu une dose supplémentaire du vaccin COVID-XNUMX. La plupart des réactions locales et systémiques signalées étaient légères à modérées, transitoires et le plus souvent signalées le lendemain de la vaccination. La plupart des déclarants qui ont reçu une dose supplémentaire ont signalé une série de vaccination primaire à l'ARNm suivie d'une troisième dose du même fabricant.

L'essai clinique Pfizer-BioNTech, qui a inclus 306 personnes âgées de 18 à 55 ans, a montré que les réactions après la dose 3 étaient comparables à celles rapportées après la dose 2 (3). Cependant, cette analyse des données v-safe a révélé que les réactions locales étaient légèrement plus fréquentes et les réactions systémiques moins fréquentes après la dose 3 de Pfizer-BioNTech.

Les schémas d'effets indésirables observés après la dose 3 du vaccin Moderna ou Pfizer-BioNTech étaient cohérents avec les réactions décrites précédemment après réception de la dose 2

Le nombre de déclarants qui ont indiqué avoir reçu 2 doses du vaccin Janssen ou reçu leur dose supplémentaire d'un fabricant différent de celui de leur série primaire était faible, limitant toute conclusion.

Les données sur l'innocuité ou l'efficacité de la vaccination avec les produits vaccinaux COVID-19 de différents fabricants sont limitées ; le Comité consultatif sur les pratiques d'immunisation (ACIP) recommande que les personnes présentant des troubles immunodéprimés modérément à sévèrement reçoivent une troisième dose de vaccin à ARNm COVID-19 du même fabricant que leur série primaire.

Les recommandations du CDC pour une dose supplémentaire n'incluent actuellement pas les personnes ayant reçu le vaccin Janssen.

Au cours de la période couverte par cette étude, les recommandations de l'ACIP pour une dose supplémentaire de vaccin COVID-19 étaient limitées aux personnes présentant des troubles immunodéprimés modérément à sévèrement ayant reçu

2 doses d'un vaccin à ARNm.

Une étude menée chez des patients hémodialysés immunodéprimés a rapporté que les réactions locales et systémiques après la dose 3 du vaccin Pfizer-BioNTech étaient similaires à celles après la dose 2.?? Des rapports récents d'infections chez les personnes vaccinées et des augmentations de la prévalence de l'infection par la variante B.1.617.2 (Delta) du SRAS-CoV-2, le virus qui cause le COVID-19, chez les personnes vaccinées pourraient avoir incité certaines personnes à rechercher une dose supplémentaire en dehors des recommandations. L'intervalle médian entre la fin de la primovaccination et la réception d'une dose supplémentaire était d'environ 6 mois ; par conséquent, les personnes prioritaires lors du déploiement des vaccins COVID-19, y compris les travailleurs de la santé et les personnes âgées, pourraient avoir reçu une dose supplémentaire.

Les conclusions de ce rapport sont sujettes à au moins quatre limites. Premièrement, l'inscription à v-safe est volontaire et probablement pas représentative de la population américaine vaccinée ; la majorité des participants se sont identifiés comme blancs et non hispaniques. Deuxièmement, au cours de cette période d'étude, les recommandations de doses supplémentaires ont été limitées aux personnes atteintes d'affections immunodéprimées qui ont terminé une série de vaccination primaire contre l'ARNm COVID-19 ; cependant, v-safe n'inclut pas d'informations sur l'état immunitaire.

Les receveurs de doses supplémentaires comprennent probablement des personnes avec ou sans troubles immunodéprimés. Troisièmement, une relation causale entre un vaccin et un événement indésirable cliniquement grave signalé après la vaccination ne peut pas être établie à l'aide de données v-safe. Enfin, les données disponibles étaient insuffisantes pour déterminer les profils d'effets indésirables après réception d'une dose supplémentaire d'un fabricant différent de la série primaire ou pour le vaccin Janssen.

Une dose supplémentaire de vaccin ARNm COVID-19 est recommandée pour les personnes présentant des troubles immunodéprimés modérément à sévèrement (5).

Le CDC a recommandé une dose supplémentaire de vaccin Pfizer-BioNTech ≥ 6 mois après la fin de la série vaccinale primaire chez les personnes âgées de ≥ 65 ans, les résidents des établissements de soins de longue durée et les personnes âgées de 50 à 64 ans souffrant de problèmes médicaux sous-jacents ; les personnes âgées de 18 à 49 ans souffrant d'affections médicales sous-jacentes et les personnes âgées de 18 à 64 ans présentant un risque accru d'exposition et de transmission au COVID-19 en raison de leur environnement professionnel ou institutionnel peuvent recevoir une dose supplémentaire en fonction de leurs bénéfices et risques individuels

Les premières analyses des données d'innocuité de plus de 22,000 3 déclarants v-safe montrent que les réactions locales sont légèrement augmentées et que les réactions systémiques sont légèrement diminuées après la dose 2 d'un ARNm qu'après la dose XNUMX.

Aucun schéma inattendu d'effets indésirables n'a été identifié ; ceux signalés étaient légers à modérés et transitoires. Les CDC continueront de surveiller l'innocuité des doses supplémentaires de vaccin COVID-19. Des données supplémentaires sur les effets indésirables associés aux différentes combinaisons de vaccins et sur le temps écoulé depuis la fin de la primovaccination seront importantes pour orienter les recommandations de santé publique.

CaractéristiqueModerne, % (n = 10,601 XNUMX)Pfizer-BioNTech, % (n = 11,412 XNUMX)Janssen, %†, § (n = 178 XNUMX)Total
(N = 22,191)
Dose 3 Moderna
(n = 10,453 98.6 ; XNUMX %)
Dose 3 Pfizer-BioNTech
(n = 144 1.4 ; XNUMX %)
Dose 3 Janssen
(n = 4 0.04 ; XNUMX %)
Dose 3 Pfizer-BioNTech
(n = 11,209 98.2 ; XNUMX %)
Dose 3 Moderna
(n = 197 1.7 ; XNUMX %)
Dose 3 Janssen
(n = 6 0.1 ; XNUMX %)
Dose 2 Janssen
(n = 48 27.0 ; XNUMX %)
Dose 2 Moderna
(n = 64 36.0 ; XNUMX %)
Dose 2 Pfizer-BioNTech
(n = 66 37.1 ; XNUMX %)
Relations sexuelles
Femme63.863.950.063.063.533.339.657.859.163.3
Homme35.134.050.036.136.066.760.442.240.935.7
Inconnu1.02.100.90.500001.0
Tranche d'âge, ans
0-170.00.70.00.60.00.00.00.00.00.3
18-4925.736.125.031.542.650.054.260.957.629.1
50-6428.427.150.031.129.90.033.334.330.329.8
65-7433.927.10.027.821.350.010.44.79.130.5
75-8410.99.025.08.35.60.02.10.03.09.5
≥ 851.10.00.00.70.50.00.00.00.00.9
Origine ethnique
Hispanique / Latino8.015.308.25.6025.06.310.68.2
Non hispanique/latino87.781.910087.690.910054.289.189.487.6
Inconnu4.32.804.23.6020.84.704.2
Compétition
IA/AN0.50.700.50.502.1000.5
Asiatique4.95.606.17.102.114.113.65.6
Noir5.63.506.21.516.76.36.39.15.9
IPNL0.2000.30.504.2000.3
Blanc82.682.610080.485.866.756.371.969.781.4
Multiracial1.92.101.81.516.74.24.73.01.9
Autre2.14.202.10.506.31.63.02.1
Inconnu2.31.402.52.5018.81.61.52.4

Abréviations: AI/AN = Indien d'Amérique/Natif de l'Alaska ; NHPI = natif hawaïen ou autre insulaire du Pacifique.
* Pourcentage de personnes inscrites qui ont rempli au moins une enquête de contrôle de santé v-safe les jours 0 à 7 après la vaccination.
 Série de primo-vaccination.
§ Comprend les personnes qui ont reçu une dose unique de Janssen primaire et 1 dose supplémentaire de vaccin des fabricants énumérés.

RéactionModerne, % (n = 10,477 XNUMX)Pfizer-BioNTech, % (n = 11,284 XNUMX)Janssen, %†, § (n = 174 XNUMX)Total
(N = 22,191)
Dose 3 Moderna
(n = 10,453 98.6 ; XNUMX %)
Dose 3 Pfizer-BioNTech
(n = 144 1.4 ; XNUMX %)
Dose 3 Janssen
(n = 4 0.04 ; XNUMX %)
Dose 3 Pfizer-BioNTech
(n = 11,209 98.2 ; XNUMX %)
Dose 3 Moderna
(n = 197 1.7 ; XNUMX %)
Dose 3 Janssen
(n = 6 0.1 ; XNUMX %)
Dose 2 Janssen
(n = 48 27.0 ; XNUMX %)
Dose 2 Moderna
(n = 64 36.0 ; XNUMX %)
Dose 2 Pfizer-BioNTech
(n = 66 37.1 ; XNUMX %)
Jours depuis la série primaire, médiane (IQR)182 (164 – 198)183 (161 – 204)173 (141 – 182)183 (157 – 209)186 (161 – 217)123 (113 – 182)84 (16 – 136)156 (140 – 164)150 (136 – 167)182 (160 – 202)
Toute réaction au site d'injection80.964.675.069.481.783.325.070.380.374.9
Démangeaisons20.011.808.410.216.710.46.37.613.9
Pain75.960.475.066.680.283.320.868.874.271.0
Rougeurs25.28.309.820.816.76.37.812.117.1
Gonflement33.617.4016.830.516.76.312.518.224.8
Toute réaction systémique75.259.750.065.176.110031.368.863.669.9
Douleur abdominale8.43.506.48.116.74.23.16.17.3
Myalgie49.829.2036.349.250.020.845.333.342.7
Frissons31.38.350.017.533.550.08.323.410.624.1
Diarrhée9.97.609.09.616.78.36.39.19.4
Fatigue61.844.4051.060.983.314.648.450.056.0
Fever36.420.150.022.237.150.06.337.512.129.0
Mal de tête49.031.1038.449.783.318.835.940.943.4
La douleur articulaire33.018.8023.031.033.316.720.319.727.7
Nausée18.810.425.013.621.333.38.39.418.216.1
Éruption2.30.701.92.504.21.61.52.1
Vomissement2.22.125.01.42.002.1001.7
Tout impact sur la santé39.219.4025.239.133.316.728.124.231.8
Incapable d'effectuer des activités quotidiennes normales35.218.1022.133.033.310.425.015.228.3
Incapable de travailler ou d'aller à l'école13.74.909.021.316.710.46.313.611.3
Besoin de soins médicaux2.11.401.53.006.3001.8
télésanté0.90.700.71.002.1000.8
Clinique0.70.700.60.504.2000.6
Visite d'urgence0.2000.2004.2000.2
Hospitalisation0.05000.1000000.1
FIGUREEffets indésirables et impacts sur la santé signalés par les personnes qui ont reçu 3 doses* de vaccin Moderna (N = 6,283 6,308) ou Pfizer-BioNTech (N = 19 0) COVID-7 et ont complété au moins une enquête de contrôle de santé v-safe les jours 12 à 19 après chaque dose, par numéro de dose — États-Unis, du 2021 août au XNUMX septembre XNUMX
La figure est un graphique à barres montrant les effets indésirables et les impacts sur la santé signalés par les personnes qui ont reçu 3 doses de vaccin Moderna (N = 6,283 6,308) ou Pfizer-BioNTech (N = 19 0) COVID-7 et ont effectué au moins un contrôle de santé v-safe enquête aux jours 12-19 après chaque dose, par numéro de dose, aux États-Unis du 2021 août au XNUMX septembre XNUMX.
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A propos de l'auteur

Juergen T Steinmetz

Juergen Thomas Steinmetz a travaillé de manière continue dans l'industrie du voyage et du tourisme depuis son adolescence en Allemagne (1977).
Il a fondé eTurboNews en 1999 en tant que premier bulletin d'information en ligne pour l'industrie mondiale du tourisme de voyage.

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