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Un nouveau vaccin COVID-19 en préparation : aucun effet secondaire !

Valneva SE os développé par Dynavax Technologies Corporation Il s'agit d'une société biopharmaceutique entièrement intégrée qui se concentre sur l'exploitation de la puissance des réponses immunitaires innées et adaptatives du corps grâce à la stimulation des récepteurs Toll-like (TLR). Dynavax développe et commercialise de nouveaux vaccins.

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  • Valneva SE (Nasdaq : VALN ; Euronext Paris : VLA), une société de vaccins spécialisés, a annoncé aujourd'hui les premiers résultats positifs de l'essai pivot de phase 3 Cov-Compare de son candidat vaccin COVID-19 inactivé et avec adjuvant, VLA2001.
  • L'essai pivot de phase 3 Cov-Compare a recruté un total de 4,012 18 participants âgés de 26 ans et plus dans 2001 sites d'essai au Royaume-Uni. L'essai a atteint ses critères d'évaluation principaux : VLA1222 a démontré une supériorité contre AZD1 (ChAdOx1.39-S), en termes de titre de moyenne géométrique pour les anticorps de neutralisation (rapport GMT = 0.0001, p < 2001), (VLA803.5 GMT 95 (IC à 748.48 % : 862.59 , 1222)), (AZD1(ChAdOx576.6-S) GMT 95 (IC à 543.6 % 611.7, 95)), ainsi que la non-infériorité en termes de taux de séroconversion (SCR supérieur à 43 % dans les deux groupes de traitement) deux semaines après la deuxième vaccination (c'est-à-dire le jour 30) chez les adultes âgés de XNUMX ans et plus.
  • Les réponses des lymphocytes T analysées dans un sous-ensemble de participants ont montré que VLA2001 induisait de larges lymphocytes T producteurs d'IFN-gamma spécifiques à l'antigène réactifs contre les S- (74.3%), N- (45.9%) et M- (20.3%) protéine.

VLA2001 a été généralement bien toléré. Le profil de tolérabilité du VLA2001 était significativement plus favorable que celui du vaccin comparateur actif. Les participants de 30 ans et plus ont signalé significativement moins d'événements indésirables sollicités jusqu'à sept jours après la vaccination, à la fois en ce qui concerne les réactions au site d'injection (73.2 % VLA2001 contre 91.1 % AZD1222 (ChAdOx1-S), p<0.0001) et les réactions systémiques (70.2 % VLA2001 contre 91.1 % AZD1222 (ChAdOx1-S), p < 0.0001).

Aucun événement indésirable grave (EIG) non sollicité lié au traitement n'a été signalé. Moins de 1 % ont signalé un événement indésirable d'un intérêt particulier dans les deux groupes de traitement. Les participants du groupe d'âge plus jeune vaccinés avec VLA2001 ont montré un profil d'innocuité global comparable à celui du groupe d'âge plus avancé.

La survenue de cas de COVID-19 (critère d'évaluation exploratoire) était similaire entre les groupes de traitement. L'absence totale de cas graves de COVID-19 peut suggérer que les deux vaccins utilisés dans l'étude ont empêché un COVID-19 grave causé par la ou les variantes circulantes (principalement Delta).

Adam Finn, professeur de pédiatrie, Université de Bristol, chercheur en chef de l'essai, a déclaré: «Les faibles niveaux de réactogénicité et les réponses anticorps fonctionnelles élevées ainsi que les larges réponses des lymphocytes T observées avec ce vaccin à virus entier inactivé avec adjuvant sont à la fois impressionnants et extrêmement encourageants. Il s'agit d'une approche beaucoup plus traditionnelle de la fabrication de vaccins que les vaccins déployés jusqu'à présent au Royaume-Uni, en Europe et en Amérique du Nord et ces résultats suggèrent que ce vaccin candidat est en passe de jouer un rôle important dans la lutte contre la pandémie. »

Thomas Lingelbach, directeur général de Valneva, a déclaré : « Ces résultats confirment les avantages souvent associés aux vaccins à virus entiers inactivés. Nous nous engageons à amener notre candidat vaccin différencié à l'homologation le plus rapidement possible et continuons de croire que nous serons en mesure d'apporter une contribution importante à la lutte mondiale contre la pandémie de COVID-19. Nous avons à cœur de proposer une solution vaccinale alternative pour les personnes qui n'ont pas encore été vaccinées. »

Juan Carlos Jaramillo, MD, directeur médical de Valneva, a commenté : « Je tiens à remercier les enquêteurs de l'essai ainsi que tous les participants et collaborateurs de l'essai, en particulier le National Institute for Health Research et les équipes cliniques des centres de recherche du NHS ainsi que Public Health England. Ce résultat montre la valeur de la collaboration que nous avons commencée en septembre 2020 et nous n'aurions pas pu atteindre cette étape sans eux. Nous continuerons à travailler en étroite collaboration avec la MHRA pour terminer notre soumission continue pour approbation. »

Valneva a commencé la soumission continue pour approbation initiale auprès de l'Agence britannique de réglementation des médicaments et des produits de santé (MHRA) et se prépare à commencer la soumission continue pour approbation conditionnelle auprès de l'Agence européenne des médicaments. Une validation finale du test requise par la MHRA pour vérifier l'intégrité des données VLA2001-301 est en cours et est une condition préalable à la soumission finale du rapport d'étude clinique.

Dans le cadre de la stratégie de développement de produits, Valneva a finalisé le recrutement de 306 volontaires âgés de 56 ans et plus en Nouvelle-Zélande dans son essai VLA2001-304 et s'attend à ce que les données de base soient début 2022. Valneva a également annoncé le début du recrutement d'adolescents en tant que extension de l'essai Cov-Compare(2).

La Société se prépare à des essais chez les enfants (5-12 ans) et à un essai de rappel sponsorisé par Valneva pour évaluer les performances du rappel de VLA2001 pour les personnes ayant besoin d'un rappel.

À propos de l'essai de phase 3 Cov-Comparer (VLA2001-301)
Cov-Compare (VLA2001-301) est un essai comparatif d'immunogénicité, randomisé, à l'insu d'un observateur, mené auprès de 4,012 660 adultes et 2001 adolescents. Les critères d'évaluation principaux de l'immunogénicité sont la supériorité du rapport GMT de VLA1222 par rapport à l'AZD1 (ChAdOx43-S) ainsi que la non-infériorité des taux de séroconversion des anticorps neutralisants administrés dans un calendrier de vaccination à deux doses à quatre semaines d'intervalle, mesuré à deux semaines après la deuxième vaccination (c'est-à-dire le jour 30) chez les adultes âgés de 2001 ans et plus. Il évalue également l'innocuité et la tolérabilité de VLA12 deux semaines après la deuxième vaccination chez les adultes et les adolescents âgés de 26 ans et plus. L'essai est mené sur 2,972 sites au Royaume-Uni. 30 2 participants âgés de 1 ans et plus ont été randomisés dans un rapport 2001:1,977 pour recevoir deux doses intramusculaires de VLA1222 (n = 1 995) ou AZD28 (ChAdOx1-S) (n = 29) au niveau de dose recommandé, à 990 jours d'intervalle, les jours 492 et 2001. Pour les analyses d'immunogénicité, échantillons de 498 participants (1222 vaccinés avec VLA1, 2 vaccinés avec AZD1,040 (ChAdOx30-S)) qui ont été testés séro-négatifs pour le SRAS- CoV-2001 au dépistage ont été analysés. 28 18 participants âgés de moins de 29 ans ont été recrutés dans un groupe de traitement non randomisé et ont reçu VLA30 à XNUMX jours d'intervalle. Les données de sécurité sur les participants âgés de XNUMX à XNUMX ans sont analysées en parallèle avec les adultes de XNUMX ans et plus. Récemment, l'essai a commencé à recruter les premiers participants adolescents.

À propos de VLA2001
VLA2001 est actuellement le seul candidat vaccin à virus entier, inactivé et avec adjuvant contre le COVID-19 dans les essais cliniques en Europe. Il est destiné à l'immunisation active des populations à risque afin de prévenir le portage et l'infection symptomatique par COVID-19 pendant la pandémie en cours et potentiellement plus tard pour la vaccination de routine, y compris le traitement de nouvelles variantes. VLA2001 peut également être adapté pour le rappel, car il a été démontré que les vaccinations de rappel répétées fonctionnent bien avec les vaccins inactivés à virus entier. VLA2001 est produit sur la plate-forme Vero-cell établie de Valneva, tirant parti de la technologie de fabrication du vaccin contre l'encéphalite japonaise sous licence de Valneva, IXIARO®. VLA2001 se compose de particules virales entières inactivées du SRAS-CoV-2 avec une densité élevée de protéines S, en combinaison avec deux adjuvants, l'alun et le CpG 1018. Cette combinaison d'adjuvants a toujours induit des niveaux d'anticorps plus élevés dans les expériences précliniques que les formulations uniquement à l'alun et a montré un déplacement de la réponse immunitaire vers Th1. L'adjuvant CpG 1018, fourni par Dynavax Technologies Corporation (Nasdaq : DVAX), est un composant de l'HEPLISAV-B approuvé par la FDA et l'EMA.®  vaccin. Le processus de fabrication de VLA2001, qui a déjà été étendu à l'échelle industrielle finale, comprend l'inactivation chimique pour préserver la structure native de la protéine S. VLA2001 devrait être conforme aux exigences standard de la chaîne du froid (2 degrés à 8 degrés Celsius).

À propos de Valneva SE
Valneva est une société de vaccins spécialisés axée sur le développement et la commercialisation de vaccins prophylactiques contre les maladies infectieuses pour lesquelles un besoin médical important n'est pas satisfait. La Société adopte une approche hautement spécialisée et ciblée du développement de vaccins, puis applique sa compréhension approfondie de la science des vaccins pour développer des vaccins prophylactiques contre ces maladies. Valneva a tiré parti de son expertise et de ses capacités à la fois pour commercialiser avec succès deux vaccins et pour faire progresser rapidement un large éventail de vaccins candidats dans et à travers la clinique, y compris des candidats contre la maladie de Lyme, le virus chikungunya et COVID-19.

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A propos de l'auteur

Jürgen T Steinmetz

Juergen Thomas Steinmetz a travaillé de manière continue dans l'industrie du voyage et du tourisme depuis son adolescence en Allemagne (1977).
Il a fondé eTurboNews en 1999 en tant que premier bulletin d'information en ligne pour l'industrie mondiale du tourisme de voyage.

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