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Première étude chez l'homme d'un nouveau candidat vaccin contre la COVID-19

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Écrit par Dmytro Makarov

Bien toléré et bon profil d'innocuité, pas d'EIG ou d'EIT conduisant à un arrêt précoce, pas de signes vitaux anormaux/résultats de tests de laboratoire ayant une signification clinique

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  • 20 μg de ReCOV ont induit un titre élevé d'anticorps neutralisants anti-SARS-CoV-2, avec un niveau au moins comparable aux données publiées avec les vaccins à ARNm, prédisant une efficacité prometteuse de ReCOV dans la prévention des maladies induites par le SRAS-COV-2
  • L'efficacité et l'innocuité de l'efficacité et de l'innocuité du ReCOV seront bientôt évaluées dans le cadre d'essais cliniques plus importants

Jiangsu Recbio Technology Co., Ltd. (« Recbio »), une société biopharmaceutique axée sur la recherche, le développement et la commercialisation de vaccins innovants pouvant traiter les maladies répandues avec un fardeau important, a annoncé aujourd'hui les résultats préliminaires positifs du premier vaccin sur l'homme (FIH ) essai de ReCOV, un vaccin sous-unitaire COVID-19 recombinant à deux composants de nouvelle génération. Dans l'ensemble, les données préliminaires ont démontré que les ReCOV étaient bien tolérés et présentaient un bon profil d'innocuité. 20 μg de ReCOV ont induit un titre élevé d'anticorps neutralisants anti-SARS-CoV-2, avec un niveau au moins comparable aux données publiées avec les vaccins à ARNm, prédisant un potentiel prometteur de ReCOV dans la prévention des maladies induites par le SRAS-COV-2.

« Nous sommes encouragés par le profil préliminaire d'innocuité et d'immunogénicité du ReCOV dans cet essai FIH », a déclaré le Dr Liu Yong, président et directeur général. « Les vaccins prophylactiques restent le moyen le plus efficace de prévenir l'infection par le SRAS-CoV-2 et de contrôler la pandémie mondiale. Nous sommes impatients de fournir une prochaine génération de vaccin COVID-19 avec un potentiel d'innocuité, d'efficacité et d'accessibilité, et nous ferons bientôt progresser ReCOV dans des études cliniques plus importantes pour évaluer son efficacité et son innocuité. »

Cet essai FIH en cours est une étude randomisée, en double aveugle, contrôlée par placebo pour évaluer l'innocuité, la réactogénicité et l'immunogénicité de 2 doses croissantes de ReCOV, lorsqu'elles sont administrées en 2 injections intramusculaires (à 21 jours d'intervalle) chez des sujets sains. Aujourd'hui, Recbio a rapporté des données partielles non aveugles de sécurité, de réactogénicité et d'immunogénicité pour la cohorte 1 (jeunes adultes/ReCOV 20 μg).

Cette cohorte a recruté 25 participants âgés de 18 à 55 ans. Dans l'essai, les titres moyens géométriques (GMT) des anticorps neutralisant le SRAS-Cov-2 ont été convertis en unités OMS/NIBSC d'UI/mL pour des comparaisons des titres d'anticorps neutralisants avec ceux d'autres vaccins largement utilisés. Recbio a obtenu des GMT de 1643.2 UI/mL pour les anticorps neutralisants à 14 jours après deux doses de ReCOV, avec un taux de séropositivité (SPR) et un taux de séroconversion (SCR) de 100 %, suggérant une efficacité prometteuse du ReCOV dans la prévention du SRAS-COV-2 maladies induites. Les anticorps neutralisants SARS-CoV-2 ont été réalisés par le laboratoire central de l'étude (360Biolabs). Selon une récente étude de pré-impression1, le GMT des anticorps neutralisants du SARSCoV-2 était de 1404.16 928.75 UI/mL et de 14 UI/mL XNUMX jours après deux doses pour les vaccins à ARNm Moderna et BioNTech/Pfizer, respectivement.

Notamment, sur la base d'un pool de plasma humain de patients convalescents, la norme internationale de l'OMS (dont 20/136, fournie par le National Institute for Biological Standards and Control [NIBSC]) a été largement utilisée pour calibrer différentes techniques de diagnostic.

Pendant ce temps, les données d'immunogénicité cellulaire ont montré que le ReCOV pouvait induire des réponses des lymphocytes T CD4+ spécifiques de l'antigène chez les jeunes adultes, reflétant la production d'IFN-γ et d'IL-2, une tendance évidente vers le phénotype Th1 a été observée avec un niveau maximal de cytokines Th1 détectées à Jour 36 (14 jours après la 2e vaccination).

Le ReCOV a été généralement bien toléré avec un bon profil d'innocuité et de tolérabilité. La majorité des événements indésirables étaient de gravité légère. Pas d'EIG ou d'EIT conduisant à un arrêt précoce, pas de signes vitaux anormaux/résultats de tests de laboratoire ayant une signification clinique.

Recbio a développé trois plateformes technologiques de pointe pour le développement de nouveaux adjuvants, l'ingénierie des protéines et l'évaluation immunologique. Soutenu par ces plateformes, Recbio continue de découvrir et de développer une gamme complète de vaccins candidats innovants, tels que les vaccins HPV, zona et grippe de nouvelle génération.

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Dmytro Makarov

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