Développé par Ascentage Pharma avec le soutien du programme national majeur de découverte et de fabrication de nouveaux médicaments, l'olverembatinib est un médicament potentiellement le meilleur de sa catégorie qui sera co-commercialisé sur le marché chinois par Innovent et Ascentage Pharma, au profit d'un plus grand nombre de patients et de leurs des familles. En tant que premier TKI BCL-ABL de troisième génération de Chine développé pour le traitement de la LMC résistante aux ITK, cette approbation comble une lacune importante dans le traitement de la LMC mutante T315I et marque une étape importante signifiant qu'Ascentage Pharma est entré avec succès dans la phase commerciale.
Cette approbation pour l'olverembatinib est basée sur les résultats de deux études pivots de phase II : l'étude HQP1351CC201 et l'étude HQP1351CC202. Ces résultats ont montré que l'olvérembatinib est efficace et bien toléré chez les patients atteints de LMC-CP et de LMC-AP, et que la probabilité et la profondeur de la réponse clinique devraient augmenter avec une période de traitement prolongée.
La LMC est une hémopathie maligne des globules blancs. L'introduction des ITK BCR-ABL a considérablement amélioré la gestion clinique de la LMC. Cependant, la résistance acquise aux ITK reste un défi majeur dans le traitement de la LMC. Les mutations de la tyrosine kinase BCR-ABL représentent un mécanisme clé de la résistance acquise aux médicaments ; T315I, qui est la mutation pharmacorésistante la plus courante, survient chez environ 25 % des patients atteints de LMC résistante aux médicaments. Les patients atteints de LMC mutante T315I sont résistants aux inhibiteurs BCR-ABL de première et de deuxième génération, ce qui présente un besoin médical urgent non satisfait pour un traitement efficace.