Le processus de présentation de drogue nouvelle pour la COVID (NDS-CV) a permis la soumission de sections non cliniques, d'informations sur la qualité, l'innocuité clinique et l'efficacité au fur et à mesure qu'elles devenaient disponibles pour l'examen immédiat de Santé Canada afin d'accélérer le processus d'examen global. La soumission des données de la phase 3 termine le processus de soumission.
Le processus de dépôt réglementaire du candidat vaccin COVID-19 a été lancé auprès de la FDA (États-Unis) et de la MHRA (Royaume-Uni). Des discussions préliminaires sont en cours avec l'OMS pour la préparation de la soumission. Un essai de phase 1/2 a également été lancé au Japon où Medicago prévoit de soumettre pour approbation réglementaire en combinaison avec les résultats de l'étude mondiale de phase 2/3 au printemps prochain. Le candidat vaccin n'a encore été approuvé par aucune autorité de santé.
« S'il est autorisé, le vaccin COVID-19 de Medicago serait le premier vaccin à base de plantes au monde approuvé pour un usage humain », a déclaré Takashi Nagao, PDG et président de Medicago. « Il s'agirait également du premier vaccin canadien approuvé en plus de 20 ans, ce qui marquerait un grand pas en avant pour la stratégie de préparation au vaccin du Canada. »
QUE RETENIR DE CET ARTICLE :
- A Phase 1/2 trial has also been initiated in Japan where Medicago plans to submit for regulatory approval in combination with the Phase 2/3 global study results next spring.
- The New Drug Submission for COVID (NDS-CV) process allowed the submission of nonclinical sections, quality, clinical safety, and efficacy information as they became available for Health Canada’s immediate review to accelerate the overall review process.
- “It would also be the first Canadian vaccine approved in over 20 years, signaling a powerful step forward for Canada’s vaccine preparedness strategy.
