Demande de nouveau médicament expérimental pour l'hépatite B chronique

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On estime à 1.59 million le nombre de patients atteints d'hépatite B chronique (CHB) aux États-Unis. Ascletis Pharma Inc. a annoncé aujourd'hui l'approbation de la demande d'Investigational New Drug (IND) par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis et le lancement du développement mondial de l'ASC22 (Envafolimab) , un anticorps PD-L1 premier de sa catégorie administré par voie sous-cutanée pour la guérison fonctionnelle de l'hépatite B chronique (HCB).

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Le récent document de recherche[1], intitulé « Prévalence de l'infection chronique par le virus de l'hépatite B aux États-Unis », publié en juin 2020, a montré une prévalence globale estimée de l'infection chronique par le virus de l'hépatite B (VHB) aux États-Unis de 1.59 million de patients (plage 1.25 à 2.49 millions). L'Organisation mondiale de la santé (OMS) et le Département américain de la santé et des services sociaux (DHHS) ont élaboré des plans formels d'élimination de l'hépatite.

L'étude de phase IIb ASC22 (ClinicalTrials.gov Identifier : NCT04465890) est un essai clinique randomisé, en simple aveugle, contrôlé par placebo et multicentrique en Chine qui évalue l'efficacité et l'innocuité de 149 patients atteints d'HCB pour un traitement de 24 semaines de 1 mg/ kg ou 2.5 mg/kg d'ASC22 ou un placebo correspondant administré une fois toutes les deux semaines (Q2W) en association avec des NA. Les résultats intermédiaires, qui ont été acceptés pour une présentation orale lors de la session de dernière heure du Liver Meeting® 2021 par l'Association américaine pour l'étude des maladies du foie (AASLD), ont montré que chez les patients présentant un niveau de base d'antigène de surface de l'hépatite B (AgHBs) ≤ 500 UI /mL, environ 19 % (3/16) des patients du groupe de traitement ont obtenu une perte d'HBsAg contre aucun sujet n'a obtenu de perte d'HBsAg dans le groupe placebo et aucun rebond après la dernière dose d'ASC22, indiquant une guérison fonctionnelle du VHB.

Les études cliniques de phase IIa et IIb de l'ASC22 pour la guérison fonctionnelle du VHB ont été sélectionnées pour être incluses dans le "Best of The Liver Meeting's Summary" en 2021 par le comité d'examen de l'AASLD. Une telle inclusion est un honneur singulier et indique le haut niveau avec lequel le comité d'examen de l'AASLD considère la recherche d'Ascletis sur la guérison fonctionnelle de l'HCC.

Ascletis a annoncé avoir obtenu une licence mondiale et exclusive à compter du 8 novembre 2021 auprès de Suzhou Alphamab pour développer et commercialiser l'ASC22 pour toutes les maladies virales, y compris l'hépatite B. Ascletis livre des ventes mondiales pour l'ASC22 de toutes les maladies virales.

L'ASC22 est l'immunothérapie de stade clinique la plus avancée au monde pour la guérison fonctionnelle de l'HCB, c'est-à-dire la perte d'HBsAg, en bloquant la voie PD-1/PD-L1.

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La rédactrice en chef d'eTurboNew est Linda Hohnholz. Elle est basée au siège d'eTN à Honolulu, Hawaï.

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  • Mon résultat positif à l'hépatite B est devenu négatif après avoir utilisé le remède à base de plantes Herbal Garden HBV pendant SIX SEMAINES. J'ai testé pour la dernière fois en 2021 et j'étais toujours négatif. Tout cela grâce à Herbal Garden. Vous pouvez les contacter via herbalgarden4@gmail.com pour toute cure de maladie chronique