Un nouveau test sanguin pour prédire la maladie d'Alzheimer précoce

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Le premier test sanguin pronostique qui peut prédire la progression probable de la maladie d'Alzheimer jusqu'à 6 ans à l'avance.

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Diadem US, Inc., (une filiale de Diadem Srl), une société développant le premier test sanguin pour la prédiction précoce de la maladie d'Alzheimer (MA), a annoncé aujourd'hui que la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis a accordé la désignation de dispositif révolutionnaire pour AlzoSure® Predict, le test pronostique de biomarqueurs sanguins de Diadem conçu pour identifier avec une grande précision si les personnes de plus de 50 ans présentant des signes de troubles cognitifs évolueront ou non vers la maladie d'Alzheimer jusqu'à six ans avant l'apparition des symptômes définitifs.

La FDA Breakthrough Designation est accordée aux nouveaux dispositifs médicaux qui ont le potentiel de fournir un diagnostic ou un traitement plus efficace de maladies ou d'affections potentiellement mortelles ou irréversiblement débilitantes. La désignation Breakthrough Device permet aux entreprises de bénéficier d'une contribution supplémentaire de la FDA lorsqu'elles s'efforcent de valider la sécurité et l'efficacité de leurs dispositifs pendant le développement et pendant le processus de soumission réglementaire, avec un examen accéléré une fois que l'entreprise a déposé une demande d'approbation de commercialisation.

La demande de Diadem a été étayée par des données positives d'une étude longitudinale de 482 patients montrant qu'AlzoSure® Predict peut déterminer si les individus évolueront ou non vers une MA à part entière jusqu'à six ans avant que la maladie ne se manifeste. Les patients étaient âgés de 50 ans ou plus au début de l'étude et asymptomatiques ou aux premiers stades de la MA ou d'autres démences. Les résultats de l'étude ont été publiés dans une préimpression MedRxiv et ont été soumis à une revue à comité de lecture. La deuxième phase de cette étude, qui comprend des données de biobanque sur plus de 1,000 XNUMX patients supplémentaires des États-Unis et d'Europe, devrait s'achever dans les mois à venir.

« L'obtention de cette désignation FDA Breakthrough Device renforce notre opinion selon laquelle AlzoSure® Predict peut changer la donne pour l'identification et la gestion précoces de la maladie d'Alzheimer, qui touche des millions de patients et leurs familles dans le monde », a déclaré Paul Kinnon, PDG de Diadem. "Nous considérons la désignation de dispositif révolutionnaire comme une étape importante pour soutenir la future commercialisation d'AlzoSure® Predict aux États-Unis et dans le monde, et nous sommes impatients de travailler en étroite collaboration avec la FDA pour terminer nos études cliniques et accélérer le processus d'examen réglementaire."

Diadem développe le test AlzoSure® Predict en tant que test simple et non invasif à base de biomarqueurs plasmatiques pour prédire avec précision la probabilité qu'un patient âgé de plus de 50 ans souffrant de troubles cognitifs évolue vers la démence d'Alzheimer. La technologie de la société utilise une méthode analytique qui comprend un anticorps exclusif et breveté développé par Diadem et conçu pour se lier à U-p53AZ et à ses séquences cibles. U-p53AZ est une variante conformationnelle de la protéine p53 qui a été impliquée dans la pathogenèse de la MA dans plusieurs études.

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La rédactrice en chef d'eTurboNew est Linda Hohnholz. Elle est basée au siège d'eTN à Honolulu, Hawaï.

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