Nouvel essai clinique chez des patients atteints de pneumonie critique à la COVID-19

L'essai est conçu pour accumuler des données supplémentaires sur l'innocuité des patients avec Auxora, évaluer l'innocuité et l'efficacité d'Auxora en association avec le tocilizumab et les corticostéroïdes, et évaluer l'innocuité et l'efficacité de trois contre six jours d'administration. La société a récemment publié les principales données de son essai de phase 2 CARDEA qui appuient d'autres études dans cette population de patients. 

CARDEA-Plus recrutera des patients atteints de pneumonie COVID-19 avec un rapport PaO2/FiO2 (P/F) ≤ 200 qui nécessitent une canule nasale à haut débit (HFNC) ou une ventilation non invasive (VNI). Les patients recevront une dose initiale de 2.0 mg/kg d'Auxora suivie de 1.6 mg/kg à 24 heures et de 1.6 mg/kg à 48 heures. Les patients avec un rapport P/F ≤ 100 ou sous ventilation mécanique à 48 heures pourront être randomisés pour recevoir soit trois doses d'Auxora, soit trois doses de placebo. Tous les patients recevront des soins standard pouvant inclure l'utilisation de corticostéroïdes et/ou de tocilizumab.

"Malgré l'augmentation des taux de vaccination contre le COVID-19, le nombre élevé d'hospitalisations et de décès pose toujours un problème important", a déclaré Sudarshan Hebbar, MD, médecin-chef de CalciMedica. "Alors que le tocilizumab est devenu largement utilisé chez les patients hospitalisés avec COVID-19, il reste nécessaire d'améliorer les résultats pour les patients. Nous pensons qu'Auxora possède un mécanisme d'action et des propriétés pharmacocinétiques uniques qui peuvent apporter un bénéfice clinique aux patients atteints de pneumonie COVID-19 critique.

« Le lancement de cette étude, qui permet également l'administration d'Auxora avec du tocilizumab et des corticostéroïdes chez les patients atteints de pneumonie COVID-19 critique, est une étape importante pour notre société », a déclaré Rachel Leheny, Ph.D., directrice générale de CalciMedica. . « Il est important de noter que les résultats de cette étude, qui seront suivis de discussions avec la FDA, éclaireront la conception d'un potentiel essai clinique de phase 3 plus tard cette année. Nous avons reçu un large enthousiasme et un soutien de la part des sites investigateurs pour cette étude et prévoyons un recrutement rapide. »

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