Nouveau médicament antidiabétique clé

Le professeur Kyong Soo Park de l'hôpital universitaire national de Séoul en tant qu'investigateur coordinateur et des investigateurs principaux de 22 institutions ont participé à l'essai clinique de phase 3 pour Enavogliflozin en monothérapie (étude ENHANCE-A). L'étude a été menée sous la forme d'un essai de confirmation multicentrique, randomisé, en double aveugle, contrôlé par placebo et thérapeutique qui comprenait 160 patients atteints de diabète de type 2. Le critère d'évaluation principal était d'étudier la différence entre le groupe enavogliflozine et le groupe placebo dans le changement de base de l'hémoglobine glyquée (HbA1c). Selon le rapport principal, il a été observé de manière préliminaire à 0.99 %p à 24 semaines depuis l'administration du produit expérimental, ce qui a confirmé la signification statistique (valeur P<0.001). L'HbA1c, qui est un produit final de l'hémoglobine conjuguée au glucose sanguin, est une mesure de référence pour déterminer la gravité du diabète.

De plus, un résultat d'étude positif a été observé dans un autre essai clinique de phase 3 sur la thérapie combinée d'Enavogliflozine avec la metformine par Daewoong Pharmaceutical (ENHANCE-M). L'étude ENHANCE-M a été dirigée par le professeur Gun Ho Yoon de l'hôpital St. Mary de l'Université catholique de Corée à Séoul en tant qu'investigateur coordinateur et investigateurs principaux de 23 institutions. L'essai a été mené auprès de 200 patients atteints de diabète de type 2 qui ont un contrôle insuffisant de la glycémie avec la metformine. Basé sur les résultats concernant le changement de base de l'HbA1c. Le groupe de patients ayant reçu de manière concomitante de l'enavogliflozine et de la metformine a démontré avec succès sa non-infériorité par rapport au groupe ayant reçu de manière concomitante de la dapagliflozine et de la metformine. Le résultat d'innocuité dans le groupe ayant reçu l'énavogliflozine a également été confirmé car il n'y a pas eu d'événements indésirables inattendus ni d'effets indésirables médicamenteux.

Les chercheurs ont déclaré: «L'essai clinique de phase 3 pour la monothérapie à l'énavogliflozine (ENHANCE-A) et la thérapie combinée à la metformine (ENHANCE-M) avec un total de 360 ​​participants coréens a démontré un effet hypoglycémiant et une innocuité exceptionnels du médicament. L'enavogliflozine deviendra une excellente option de traitement pour les patients atteints de diabète de type 2 si les mêmes résultats sont confirmés par d'autres thérapies combinées.

Comme des résultats significatifs ont été obtenus dans les deux essais pour la monothérapie et la thérapie combinée à la metformine, Daewoong est ravi de déployer un nouvel inhibiteur du SGLT-2 pour la première fois en Corée du Sud. Daewoong prévoit de demander immédiatement l'approbation du nouveau médicament et de lancer non seulement l'Enavogliflozine mais aussi l'Enavogliflozine/Metformine médicament à dose fixe (FDC) d'ici 2023. Pendant ce temps, Daewoong a déjà été approuvé pour une étude de phase 1 pour tester l'étude de bioéquivalence de ADF d'Enavogliflozine et de Metformine en janvier 2022.

"Avec le succès des récents essais cliniques, nous sommes censés fournir aux patients locaux le nouveau médicament Best-in-Class du pays pour le diabète dans un avenir proche", a déclaré Sengho Jeon, PDG de Daewoong Pharmaceutical. "Nous nous efforcerons de commercialiser le médicament de nouvelle génération et d'aider ceux qui souffrent de diabète et de complications, tout en assurant l'élan croissant du . »

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