Un nouveau test sanguin peut prédire la progression probable de la maladie d'Alzheimer

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Écrit par Linda Hohnholz

Diadem Srl a annoncé aujourd'hui la certification CE IVD pour son test sanguin pronostique AlzoSure® Predict pour la prédiction précoce de la maladie d'Alzheimer (MA). La certification CE IVD (European Conformity In-Vitro Diagnostic Medical Devices) permet à Diadem de commercialiser le test AlzoSure® Predict au Royaume-Uni et dans les 27 pays de l'Union européenne (UE). Il permet également le développement du marché dans une grande partie du reste du monde. AlzoSure® Predict est un test sanguin de biomarqueur qui peut identifier avec une grande précision si les personnes de plus de 50 ans présentant des signes de troubles cognitifs évolueront ou non vers la maladie d'Alzheimer jusqu'à six ans avant l'apparition des symptômes définitifs.          

Le marquage CE est une exigence légale pour la commercialisation des dispositifs médicaux dans l'UE. Il fournit une assurance qualité pour AlzoSure® Predict, validant que le test répond aux exigences essentielles de la directive européenne sur les diagnostics in vitro (98/79/CE). Cette accréditation fait suite à l'attribution par la Food and Drug Administration des États-Unis d'une désignation de dispositif révolutionnaire à AlzoSure® Predict en janvier.

L'accréditation d'AlzoSure® Predict est étayée par des données cliniques positives provenant d'une étude longitudinale de 482 patients montrant que le test peut déterminer si les individus évolueront ou non vers une MA à part entière jusqu'à six ans avant que la maladie ne se manifeste. Les patients étaient âgés de 50 ans ou plus au début de l'étude et asymptomatiques ou aux premiers stades de la MA ou d'autres démences. Les résultats de l'étude ont été publiés dans une préimpression MedRxiv et ont été soumis à une revue à comité de lecture. La deuxième phase de cette étude, qui comprend des données de biobanque sur plus de 1,000 XNUMX patients supplémentaires d'Europe et des États-Unis, sera achevée dans les mois à venir.

« Cette première approbation réglementaire pour AlzoSure® Predict est un événement marquant pour nos scientifiques dont la perspicacité et l'engagement nous ont permis de franchir cette étape », a déclaré Paul Kinnon, PDG de Diadem. « Nous pensons qu'il représente une avancée significative pour les millions de patients et leurs familles en Europe menacés par la maladie d'Alzheimer. Les connaissances antérieures profiteront à ceux qui ne sont pas susceptibles d'évoluer vers la MA ainsi qu'aux personnes à risque, qui peuvent désormais prendre des mesures pour ralentir la progression de la maladie. Nous allons nous associer à divers prestataires de santé pour garantir un large accès à AlzoSure® Predict et nous nous attendons à ce que le test soit disponible pour les médecins et les patients de l'UE dans les mois à venir.

AlzoSure® Predict est un test de biomarqueur plasmatique non invasif permettant de prédire avec précision la probabilité qu'un patient âgé de plus de 50 ans souffrant de troubles cognitifs évolue vers la démence d'Alzheimer. La technologie de la société utilise une méthode analytique qui comprend un anticorps propriétaire et breveté développé par Diadem conçu pour se lier à U-p53AZ et à ses séquences cibles. U-p53AZ est une variante conformationnelle de la protéine p53 qui a été impliquée dans la pathogenèse de la MA dans plusieurs études.

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Rédacteur en chef pour eTurboNews basé au siège d'eTN.

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