Demande de nouveau médicament pour les patients atteints de lymphome folliculaire

A HOLD FreeRelease | eTurboNews | ETN
Avatar de Linda Hohnholz
Écrit par Linda Hohnholz

JW Therapeutics, une société de biotechnologie indépendante axée sur le développement, la fabrication et la commercialisation de produits d'immunothérapie cellulaire, a annoncé que l'Administration nationale des produits médicaux (NMPA) de Chine avait accepté la demande supplémentaire de nouveau médicament (sNDA) pour son récepteur antigénique chimérique autologue anti-CD19 T ( CAR-T) produit d'immunothérapie cellulaire Carteyva® (relmacabtagene autoleucel injection) pour le traitement des patients adultes atteints de lymphome folliculaire récidivant ou réfractaire (LF r/r). Il s'agit de la deuxième demande de mise sur le marché de Carteyva® soumise par JW Therapeutics, et on s'attend à ce qu'il s'agisse du premier produit de thérapie cellulaire approuvé en Chine pour le traitement des patients atteints de LF r/r. Carteyva® a obtenu la désignation de thérapie révolutionnaire par la NMPA en septembre 2020.

La sNDA a été étayée par les résultats cliniques de la cohorte B d'une étude pivot multicentrique à un seul bras (étude RELIANCE) sur Carteyva® chez des patients adultes atteints d'un lymphome non hodgkinien à cellules B en rechute ou réfractaire en Chine. Les résultats de l'étude ont été présentés lors de la 63e réunion annuelle de l'American Society of Hematology (ASH) en décembre 2021. Les résultats de la cohorte B ont montré que Carteyva® a démontré des taux très élevés de réponse durable à la maladie (le meilleur taux de réponse complète et le taux de réponse global à 3 mois étaient 92.6 % et 100 %, respectivement) et des toxicités contrôlables associées au CAR-T chez les patients atteints de LF r/r (42.9 % et 17.9 % des patients présentaient un syndrome de libération de cytokines (SRC) et une neurotoxicité (NT), tandis que 0 % et 3.6 % des patients ont présenté un SRC et un NT de grade 3 ou plus).

Le professeur Yuqin Song, médecin en chef du département des lymphomes du Peking University Cancer Hospital, directeur de la China Society of Clinical Oncology (CSCO), a déclaré lors de la 63e réunion annuelle de l'American Society of Hematology (ASH) : « Les résultats de l'étude RELIANCE montrent que Carteyva® a démontré très excellent profil d'efficacité et d'innocuité chez les patients atteints de LF r/r et nous attendons avec impatience l'approbation de la sNDA en Chine.

A propos de l'auteure

Avatar de Linda Hohnholz

Linda Hohnholz

Rédacteur en chef pour eTurboNews basé au siège d'eTN.

Soumettre
Notifier de
invité
0 Commentaires
Commentaires en ligne
Voir tous les commentaires
0
J'adorerais vos pensées, veuillez commenter.x
Partager à...