Nouvelle étude sur le traitement non opioïde de la douleur postopératoire

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Écrit par Linda Hohnholz

Cali Biosciences Co., Ltd. a annoncé des résultats positifs dans son étude de Phase IIb de son produit analgésique périopératoire à action prolongée CPL-01, une version injectable à libération prolongée de Naropin® (chlorhydrate de ropivacaïne), développée par Cali Biosciences pour traiter les la douleur chirurgicale et réduire le besoin d'opioïdes.

Cet essai clinique de phase IIb a été conçu pour étudier plus avant les avantages cliniques du CPL-01 et pour le comparer à ceux des médicaments antidouleur existants sur le marché. L'essai a démontré une excellente dose-réponse pour l'efficacité. Dans la dose actuellement prévue comme dose à commercialiser, 14 sujets qui ont reçu CPL-01 ont montré une ASC moyenne sur 72 heures de wWOCF ajusté NRS-A (le critère d'évaluation principal) de 286.8, montrant une tendance à la signification contre les 13 sujets qui ont reçu le placebo (p = 0.08) et nettement mieux que les 40 sujets qui ont reçu Naropin®. La signification clinique a été démontrée en montrant une différence de plus d'un point d'AUC par heure. 

De plus, la consommation d'opioïdes pendant 72 heures des sujets CPL-01 qui ont reçu la dose à commercialiser a été réduite de moitié par rapport au groupe placebo ou au groupe Naropin® (moyenne de 7.9 mg, contre 15 mg pour le placebo et 16 mg pour Naropin®). En fait, environ 2/3 des sujets CPL-01 (9/14) n'ont eu besoin d'aucun opioïde après les 72 premières heures après l'opération, contre environ la moitié des sujets Naropin® et 30 % des sujets placebo.

Il n'y a pas eu de résultats significatifs en matière d'innocuité ; les seuls événements indésirables liés au traitement qui se sont produits chez plus d'un sujet CPL-01 dans toutes les cohortes de l'essai (n = 40) étaient des nausées, des vomissements, de la constipation, des paresthésies de maux de tête et des étourdissements - tous les événements qui surviennent fréquemment après la chirurgie et peuvent survenir après l'utilisation d'opioïdes ; aucun de ceux-ci n'a été considéré comme lié au CPL-01. 

La pharmacocinétique du médicament a également confirmé son innocuité - la principale raison pour laquelle une ropivacaïne à action prolongée est en cours de développement, avec des avantages potentiels par rapport à la bupivacaïne à action prolongée actuellement disponible. La Cmax moyenne de la ropivacaïne chez les sujets ayant reçu la dose de 600 mg était de 978 ng/mL, bien inférieure au seuil où la toxicité cardiaque peut être observée (4000 ng/mL). Le CPL-01 a atteint sa concentration maximale environ 18 heures après l'administration, contrairement à Naropin® (qui l'atteint dans la première heure après l'administration).

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Rédacteur en chef pour eTurboNews basé au siège d'eTN.

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