Nouvel implant pour le cartilage et les défauts ostéochondraux

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Écrit par Linda Hohnholz

CartiHeal Ltd. a annoncé aujourd'hui que la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis avait accordé une approbation préalable à la commercialisation (PMA) pour son implant Agili-C™.         

L'implant est indiqué pour le traitement d'une ou plusieurs lésions superficielles de l'articulation du genou de grade III ou au-dessus de l'International Cartilage Repair Society (ICRS), avec une surface traitable totale de 1 à 7 cm2, sans arthrose sévère (Kellgren-Lawrence grade 0-3 ).

L'approbation PMA a été accordée sur la base des résultats d'une étude clinique pivot de deux ans sur l'IDE. L'étude a confirmé la supériorité de l'implant Agili-C™ sur la norme de soins chirurgicaux actuelle (SSOC) - microfracture et débridement, pour le traitement des lésions de la surface de l'articulation du genou, des défauts chondraux et ostéochondraux. L'étude était multicentrique, randomisée 2:1, ouverte et contrôlée. Au total, 251 sujets ont été recrutés, 167 dans le bras Agili-C™ et 84 dans le bras SSOC, dans 26 sites à la fois aux États-Unis et en dehors.

Le critère d'évaluation principal de l'étude était le changement entre le départ et 24 mois du score moyen des lésions au genou et de l'arthrose (KOOS Overall), qui se compose de 5 sous-échelles : la douleur, les autres symptômes, la qualité de vie (QOL), les activités de la vie quotidienne. (ADL) et Sports. Le score global KOOS varie de 0 à 100, les valeurs les plus élevées représentant de meilleurs résultats.

Les données générées par l'essai ont démontré la supériorité d'Agili-C™ par rapport à la norme de soins chirurgicale actuelle (débridement ou microfracture, SSOC). La probabilité a posteriori bayésienne de supériorité après 24 mois a été déterminée comme étant de 1.000, dépassant le seuil prédéfini de 0.98 requis pour démontrer la supériorité.

• Le score global KOOS de base était similaire dans les deux groupes : 41.2 dans le bras Agili-C™ et 41.7 dans le bras SSOC. Au mois 24, le KOOS global s'est amélioré à 84.3 dans le bras Agili-C™, contre 62.0 pour le bras SSOC.

• Le degré d'amélioration d'Agili-C™ par rapport à SSOC était similaire pour les sujets atteints d'arthrose légère à modérée (grades Kellgren-Lawrence de 2 ou 3) et pour les sujets atteints de lésions étendues (surfaces totales des lésions supérieures à 3 cm2).

• La supériorité de l'implant Agili-C™ sur le SSOC a également été confirmée pour tous les critères d'évaluation secondaires de l'étude. Critères d'évaluation de confirmation : KOOS Pain, KOOS ADL et KOOS QOL et taux de réponse.

• Le taux de répondeurs, défini a priori comme une amélioration d'au moins 30 points du KOOS global à 24 mois par rapport à l'inclusion, était de 77.8 % dans le bras Agili-C™ contre 33.6 % dans le bras SSOC.

« Les résultats de l'étude de 2 ans, qui ont démontré la supériorité de l'implant Agili-C™ sur la norme de soins chirurgicale actuelle, offrent un avantage potentiel important à des millions de patients », a déclaré Nir Altschuler, fondateur et PDG de CartiHeal. « Cette réalisation marquante a été rendue possible grâce au soutien de nos conseillers réglementaires, Hogan Lovells, de nos consultants statistiques, Biomedical Statistical Consulting, et des nombreux chercheurs et patients dévoués qui ont participé à nos études. Nous sommes reconnaissants pour toute leur aide. L'approbation de la FDA nous permet de lancer la commercialisation et de fournir une solution supérieure aux patients par rapport aux options de soins standard actuelles. »

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Rédacteur en chef pour eTurboNews basé au siège d'eTN.

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