Approbation de la FDA pour un nouveau traitement du TDAH chez les adultes

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Supernus Pharmaceuticals, Inc. a annoncé que la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis avait approuvé une indication élargie pour Qelbree (capsules à libération prolongée de viloxazine) pour le traitement du trouble déficitaire de l'attention avec hyperactivité (TDAH) chez les patients adultes âgés de 18 ans et plus. La FDA a maintenant approuvé Qelbree pour le traitement du TDAH chez les enfants (à partir de 6 ans), les adolescents et les adultes.

Environ 16 millions d'enfants, d'adolescents et d'adultes souffrent de TDAH aux États-Unis. Alors que de nombreux enfants atteints de TDAH le dépassent, jusqu'à 90 % de ceux diagnostiqués avec le TDAH dans l'enfance continuent d'avoir le TDAH à l'âge adulte.

"Jusqu'à aujourd'hui, les options de TDAH non stimulantes pour les adultes étaient très limitées", a déclaré Greg Mattingly, MD, partenaire fondateur de St. Charles Psychiatric Associates à St. Louis, Mo. "Cette approbation est une nouvelle positive et offre une nouvelle option nouvelle pour le des millions d'adultes américains qui essaient de trouver le bon traitement pour gérer leurs symptômes de TDAH.

Qelbree est un nouveau non-stimulant pris une fois par jour pour une exposition d'une journée entière. L'efficacité et l'amélioration des symptômes ont été observées au début du traitement. Il a un profil d'innocuité et de tolérabilité éprouvé, sans aucune preuve de potentiel d'abus dans les études cliniques. L'approbation est basée sur les résultats positifs d'une étude de phase III randomisée, en double aveugle et contrôlée par placebo de Qelbree chez des adultes atteints de TDAH et représente la première approbation d'un nouveau traitement non stimulant pour adultes en 20 ans.

« En tant que leader dans le domaine du SNC, nous nous engageons pleinement à mieux comprendre comment traiter des maladies complexes telles que le TDAH », a déclaré Jack Khattar, président et chef de la direction de Supernus Pharmaceuticals. « L'approbation d'aujourd'hui marque une avancée majeure dans le traitement du TDAH et constitue une étape importante juste un an après l'approbation de Qelbree pour le traitement des patients pédiatriques. Nous sommes fiers de mettre sur le marché une nouvelle option non stimulante pour adultes après deux décennies. »

À une dose quotidienne flexible comprise entre 200 mg et 600 mg, l'essai de phase III a atteint le critère d'évaluation principal montrant que la réduction du changement par rapport au départ du score total de l'échelle AISRS (Adult ADHD Investigator Symptom Rating Scale) à la fin de l'étude était statistiquement significativement plus élevée chez les adultes. traités par Qelbree versus placebo (p=0.0040). Une amélioration significative des scores de la sous-échelle AISRS des symptômes d'inattention et d'hyperactivité/impulsivité a également été observée dans l'étude. De plus, l'étude a atteint le critère d'efficacité secondaire clé avec une signification statistique (p = 0.0023) dans le changement par rapport au départ de l'échelle CGI-S (Clinical Global Impression - Severity of Illness) à la semaine 6. La dose active a été bien tolérée. Veuillez consulter les informations de sécurité importantes supplémentaires incluses ci-dessous.

1 Qelbree a fait l'objet de 4 essais cliniques. Dans une étude portant sur des enfants de 6 à 11 ans, les réductions du score des symptômes du TDAH étaient statistiquement significatives pour les doses de 100 mg et 200 mg, à partir de la semaine 1. Dans l'étude sur les adolescents de 12 à 17 ans, les réductions du score des symptômes du TDAH étaient statistiquement significatives. significative pour 400 mg, à partir de la semaine 2. Dans l'étude à doses flexibles chez les adultes de 18 à 65 ans, les réductions du score des symptômes du TDAH étaient statistiquement significatives chez les patients Qelbree, à partir de la semaine 2.

INFORMATIONS DE SÉCURITÉ IMPORTANTES

Qelbree peut augmenter les pensées et actions suicidaires chez les enfants et les adultes atteints de TDAH, en particulier au cours des premiers mois de traitement ou lorsque la dose est modifiée. Informez votre médecin si vous avez (ou s'il y a des antécédents familiaux de) pensées ou actions suicidaires avant de commencer Qelbree. Surveillez vos humeurs, comportements, pensées et sentiments pendant le traitement avec Qelbree. Signalez immédiatement tout changement nouveau ou soudain de ces symptômes. Qelbree ne doit pas être pris par des patients qui prennent également certains médicaments anti-dépression, en particulier ceux appelés inhibiteurs de la monoamine oxydase ou IMAO, ou certains médicaments contre l'asthme.

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La rédactrice en chef d'eTurboNew est Linda Hohnholz. Elle est basée au siège d'eTN à Honolulu, Hawaï.

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  • Bivši i ja smo prekinuli prije godinu i 2 mjeseca, a ja sam bila u šestom mjesecu trudnoće. Oboje se volimo i to je za mene bio šok i stvarno mi je slomilo srce. Pokušao sam ga nazvati i obje su linije bile prekinute. Pokušao sam doći do njega na društvenim mrežama, ali me maknuo s njih. Pokušala sam doći do njegovih roditelja i oni su mi rekli da je njihov sin rekao da me ne voli i da me ne želi vidjeti i da ne znaju što nije u redu. Svaki dan sam plakala i plakala jer sam ga jako voljela. Dok nisam rodila i beba nije imala godinu dana, nisam mogla vratiti svoju ljubav. Opet sam bio zbunjen. Ne znam što da radim, a ostala sam i bez posla i nemam novca za brigu o bebi. Bila sam jadna u životu pa sam plakala sestri i rekla joj svoj problem i rekla da zna za moćnu čaroliju koju je bacila dr alaba koja joj pomaže kad nije mogla zatrudnjeti. Kontaktirala sam ga putem e-poste i rekao je da će mi pomoći i rekao mi je da je žena stavila urok na mog muža i rekla da će mi pomoći da razbijem čaroliju kako bi mi se moj muž zauvijek vratio i da će biti moj. Bilo mi je veliko iznenađenje što se dogodilo sve što je rekao. Muž mi se odmah vratio i rekao mi da mu oprostim. Puno hvala ovom moćnom i istinskom čarobnjaku. Molim se da će dugo živjeti i raditi više od svog prekrasnog djela. Ako imate problem koji vas muči u životu, obratite se ovom moćnom igraču čarolija ! On ti može pomoći. Neće vas iznevjeriti, možete ga dobiti putem adresse gmail : dralaba3000@gmail.com ili ga možete dobiti putem njegovog vibera/whatsappa : +1(425) 477-2744