La FDA envoie des lettres d'avertissement aux entreprises qui vendent illégalement du CBD

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Écrit par Linda Hohnholz

Aujourd'hui, la Food and Drug Administration des États-Unis a envoyé des lettres d'avertissement à cinq entreprises pour avoir vendu des produits étiquetés comme contenant du delta-8 tétrahydrocannabinol (delta-8 THC) d'une manière qui enfreint la Federal Food, Drug, and Cosmetic Act (FD&C Act). Cette action est la première fois que la FDA émet des lettres d'avertissement pour les produits contenant du delta-8 THC. Le Delta-8 THC a des effets psychoactifs et intoxicants et peut être dangereux pour les consommateurs. La FDA a reçu des rapports d'événements indésirables subis par des patients qui ont consommé ces produits.

Il n'existe aucun médicament approuvé par la FDA contenant du delta-8 THC. Tout produit delta-8 THC prétendant diagnostiquer, guérir, atténuer, traiter ou prévenir des maladies est considéré comme un nouveau médicament non approuvé. La FDA n'a pas évalué si ces produits médicamenteux non approuvés sont efficaces pour les utilisations revendiquées par les fabricants, quelle pourrait être une dose appropriée, comment ils pourraient interagir avec des médicaments ou d'autres produits approuvés par la FDA, ou s'ils ont des effets secondaires dangereux ou d'autres problèmes de sécurité.

Le Delta-8 THC est l'un des plus de 100 cannabinoïdes produits dans la plante Cannabis sativa L. mais ne se trouve pas naturellement en quantités significatives. Des quantités concentrées de delta-8 THC sont généralement fabriquées à partir de cannabidiol dérivé du chanvre (CBD) et ont des effets psychoactifs et intoxicants. Les produits contenant du delta-8-THC sont disponibles sous différentes formes, y compris, mais sans s'y limiter, les bonbons, les biscuits, les céréales pour petit-déjeuner, le chocolat, les bonbons gélifiés, les cartouches de vapotage (chariots), les tampons, le shatter, le chanvre fumable pulvérisé avec de l'extrait de delta-8-THC, distillats, teintures et boissons infusées.

Les lettres d'avertissement traitent de la commercialisation illégale de produits delta-8 THC non approuvés par des entreprises en tant que traitements non approuvés pour diverses conditions médicales ou pour d'autres usages thérapeutiques. Les lettres citent également des violations liées à l'étiquetage erroné des médicaments (par exemple, les produits manquent de mode d'emploi adéquat) et à l'ajout de delta-8 THC dans les aliments, tels que les bonbons gélifiés, le chocolat, les caramels, le chewing-gum et les cacahuètes cassantes.

«La FDA est très préoccupée par la popularité croissante des produits delta-8 THC vendus en ligne et dans les magasins du pays. Ces produits incluent souvent des allégations selon lesquelles ils traitent ou atténuent les effets secondaires liés à une grande variété de maladies ou de troubles médicaux, tels que le cancer, la sclérose en plaques, la douleur chronique, les nausées et l'anxiété », a déclaré Janet Woodcock, MD, sous-commissaire principale de la FDA. Il est extrêmement troublant que certains produits alimentaires soient emballés et étiquetés de manière à plaire aux enfants. Nous continuerons à protéger la santé et la sécurité des Américains en surveillant le marché et en prenant des mesures lorsque des entreprises vendent illégalement des produits qui présentent un risque pour la santé publique.

La FDA a récemment publié une mise à jour des consommateurs exprimant de sérieuses inquiétudes quant aux effets potentiels sur la santé des produits delta-8 THC. La FDA a reçu des rapports d'événements indésirables impliquant des produits contenant du delta-8 THC de la part de consommateurs, de professionnels de la santé et des forces de l'ordre, dont certains ont entraîné la nécessité d'une hospitalisation ou d'un traitement aux urgences. L'agence est également au courant d'un nombre croissant de cas d'exposition impliquant des produits contenant du delta-8 THC reçus par les centres antipoison nationaux et d'alertes émises par des centres antipoison d'État décrivant des problèmes de sécurité et des effets indésirables avec des produits contenant du delta-8 THC.

En plus des violations liées aux produits réglementés par la FDA contenant du delta-8 THC, plusieurs des lettres d'avertissement décrivent des violations supplémentaires de la loi FD&C, y compris la commercialisation de produits CBD prétendant traiter des conditions médicales chez les humains et les animaux, la promotion des produits CBD comme compléments alimentaires , et l'ajout de CBD aux aliments humains et animaux. Le CBD et le delta-8 THC sont des additifs alimentaires non approuvés pour une utilisation dans tout produit alimentaire humain ou animal, car la FDA n'a connaissance d'aucune base permettant de conclure que les substances sont généralement reconnues comme sûres (GRAS) ou autrement exemptées des exigences relatives aux additifs alimentaires. L'une des lettres exprime des préoccupations concernant les produits à base de CBD commercialisés pour les animaux producteurs d'aliments et les problèmes de sécurité potentiels liés aux produits alimentaires humains (par exemple, viande, lait, œufs) provenant d'animaux qui consomment du CBD, car il y a un manque de données sur la sécurité. Niveaux de résidus de CBD. 

La FDA a envoyé des lettres d'avertissement à :

• ATLRx Inc.

• BioMD Plus LLC

• Chanvre Delta 8

• Kingdom Harvest LLC

• M Six Labs Inc.

La FDA a déjà envoyé des lettres d'avertissement à d'autres sociétés vendant illégalement des produits CBD non approuvés qui prétendaient diagnostiquer, guérir, atténuer, traiter ou prévenir diverses maladies, en violation de la loi FD&C. Dans certains cas, il y a eu d'autres violations parce que le CBD a été ajouté aux produits alimentaires. La FDA n'a approuvé aucun produit CBD autre qu'un médicament humain sur ordonnance pour traiter les formes rares et graves d'épilepsie.

La FDA a demandé aux entreprises des réponses écrites dans les 15 jours ouvrables indiquant comment elles traiteront ces violations et empêcheront qu'elles ne se reproduisent. Le défaut de remédier rapidement aux violations peut entraîner des poursuites judiciaires, y compris la saisie du produit et/ou une injonction.

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Rédacteur en chef pour eTurboNews basé au siège d'eTN.

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