La FDA autorise le traitement des plaies chirurgicales chez les patients atteints de prédiabète, de diabète et d'obésité

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Écrit par Linda Hohnholz

Ilya Pharma AB (la Société), une société d'immunothérapie au stade clinique, a annoncé aujourd'hui que la FDA avait autorisé une IND pour son candidat principal ILP100-Topical et que la Société accélère immédiatement les préparatifs d'une vaste étude adaptative de phase 2, conçue comme un essai pivot. ILP100-Topical est une immunothérapie de première classe conçue pour traiter les plaies chirurgicales chez les patients atteints de prédiabète, de diabète et d'obésité. Ces patients ont des semaines à des mois de cicatrisation retardée après la chirurgie et un risque considérablement accru de complications graves de la plaie.

Robert D. Galiano, MD, professeur agrégé FACS ; directeur de la recherche ; La division de chirurgie plastique de la Northwestern University Feinberg School of Medicine sera l'enquêteur national de coordination et le président de l'étude pour l'étude qui comprendra 260 patients. À la suite des travaux en cours du Wound Experts/FDA Clinical Endpoints Project (WEF-CEP) et des tendances dans d'autres domaines tels que l'oncologie et la polyarthrite rhumatoïde, le critère principal sélectionné est un critère composite de cicatrisation sans complication. L'étude a une conception adaptative et comprend deux parties - la première étant une partie de recherche de dose et la seconde une partie de confirmation. Grâce à la conception du contrôle interne, où chaque patient est son propre témoin avec une plaie traitée avec un placebo et une plaie traitée avec ILP100-Topical, l'étude est significativement dérisquée, le nombre de patients inscrits réduit et le biais entre les groupes de traitement minimisé.

Le Dr Galiano a commenté : « Il n'est pas nécessaire d'être diabétique pour être affligé d'obstacles à la cicatrisation des plaies, et non seulement cela est sous-estimé, mais nous n'avons pas non plus de thérapeutique qui cible cette altération de la cicatrisation. L'effet de l'obésité est une épidémie silencieuse et touche toutes les disciplines chirurgicales. Un traitement qui améliore la cicatrisation des plaies chirurgicales se traduirait par de meilleurs résultats dans toutes les spécialités et procédures chirurgicales, pas seulement dans les réductions mammaires. Je suis donc ravi de mener cet essai après avoir vu les résultats impressionnants déjà obtenus par Ilya dans son étude de Phase I. »

Evelina Vågesjö, PDG et cofondatrice d'Ilya Pharma, ajoute : « L'autorisation est arrivée plus rapidement que prévu, nous visons maintenant à traiter le premier patient au troisième trimestre de cette année. C'est aussi un moment charnière pour Ilya Pharma après les efforts incroyables de notre formidable équipe. En travaillant en étroite collaboration avec le Dr Galiano et un groupe d'experts et de KOL, nous pensons avoir mis au point une conception d'essai optimale qui démontrera les avantages véritablement transformationnels de l'ILP3-Topical pour les patients, en commençant par cette population à risque. De plus, cette étape valide notre plate-forme technologique ILP et d'autres candidats-médicaments en développement dont nous avons remarqué qu'ils suscitent un intérêt croissant. 

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Rédacteur en chef pour eTurboNews basé au siège d'eTN.

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