Booster COVID-19 : le vaccin Johnson & Johnson désormais soutenu par l'OMS

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Écrit par Linda Hohnholz

Johnson & Johnson a annoncé aujourd'hui la recommandation provisoire du Groupe consultatif stratégique d'experts sur la vaccination (SAGE) pour l'Organisation mondiale de la santé (OMS) soutenant l'utilisation du vaccin Johnson & Johnson COVID-19 comme injection de rappel chez les personnes âgées de 18 ans et dessus.

L'OMS recommande que le rappel soit administré deux à six mois après la primovaccination. SAGE conseille l'OMS sur les politiques mondiales en matière de vaccins et de vaccination, et ses recommandations fournissent des orientations sur l'utilisation des vaccins fournis par le biais de la facilité COVAX, un mécanisme mondial de partage des risques pour l'achat groupé et la distribution équitable des vaccins COVID-19 à tous les pays participants.          

SAGE a recommandé que le vaccin Johnson & Johnson COVID-19 puisse être utilisé pour le rappel homologue (même vaccin), en utilisant le vaccin de la Société à la fois pour la primovaccination et le rappel. L'OMS soutient une approche flexible du rappel hétérologue (mix-and-match), en utilisant le vaccin Johnson & Johnson COVID-19 comme rappel pour les personnes éligibles âgées de 18 ans et plus qui ont reçu un schéma primaire de vaccin COVID-19 autorisé.

"La recommandation d'aujourd'hui du Groupe consultatif stratégique d'experts sur la vaccination pour l'Organisation mondiale de la santé est une affirmation supplémentaire que le vaccin Johnson & Johnson COVID-19 peut aider à réduire le fardeau de la pandémie", a déclaré Mathai Mammen, MD, Ph.D., Responsable mondial, recherche et développement Janssen, Johnson & Johnson. « Notre vaccin COVID-19 continue de jouer un rôle essentiel dans la lutte mondiale pour mettre fin à cette pandémie, et nous nous félicitons de cette recommandation alors que nous travaillons avec la communauté mondiale pour protéger autant de personnes que possible contre COVID-19. »

La recommandation provisoire du SAGE était basée sur les données d'efficacité, d'innocuité et d'immunogénicité des essais cliniques de la société et de l'étude de phase 3b Sisonke parrainée par l'Autorité sud-africaine de réglementation des produits de santé en Afrique du Sud. Lorsqu'il est administré en dose de rappel, après la primovaccination avec le vaccin Johnson & Johnson COVID-19, il offre une protection accrue contre les infections symptomatiques et les maladies graves, et est généralement bien toléré.

Plus tôt cette année, SAGE a recommandé l'utilisation du vaccin à injection unique Johnson & Johnson COVID-19 sur la base des preuves de l'étude de phase 3 ENSEMBLE de la société, qui a démontré son efficacité contre les maladies graves et a montré une forte protection contre les hospitalisations et les décès liés au COVID-19, commençant 28 jours après la vaccination. Ces données étaient cohérentes avec une grande étude de preuves du monde réel menée aux États-Unis, qui a montré une efficacité vaccinale stable contre les infections et les hospitalisations liées au COVID-19, sans preuve d'une efficacité réduite sur la durée de l'étude de six mois - y compris lorsque le Delta variante est devenue dominante aux États-Unis (les données de séquençage n'étaient pas disponibles pour l'analyse).

Johnson & Johnson honore son engagement de mettre à disposition jusqu'à 900 millions de doses de son vaccin COVID-19 à l'Union africaine (via l'African Vaccine Acquisition Trust) et au COVAX, combinés, jusqu'en 2022.

Le vaccin Johnson & Johnson COVID-19 est compatible avec les canaux standard de stockage et de distribution des vaccins avec une livraison facile dans les zones reculées. On estime que le vaccin restera stable pendant deux ans à -4°F (-20°C) et un maximum de six mois à des températures de réfrigération de routine de 36° à 46°F (2° à 8°C). Le vaccin COVID-19 ne doit pas être recongelé s'il est distribué à des températures de 36°F à 46°F (2°-8°C).

Le vaccin Johnson & Johnson COVID-19, également appelé vaccin Janssen COVID-19, a reçu une première autorisation d'utilisation d'urgence (EUA) aux États-Unis le 27 février 2021 et une EUA comme injection de rappel le 20 octobre. Il a également reçu une autorisation de mise sur le marché conditionnelle de la Commission européenne le 11 mars. L'OMS a publié une liste d'utilisation d'urgence le 12 mars, et la Société a reçu une recommandation provisoire sur la primovaccination du SAGE le 17 mars. Le 24 novembre, Santé Canada a approuvé l'unique vacciné contre le COVID-19. De nombreuses autres autorisations et approbations ont été accordées dans des pays du monde entier, dont 50 pays en Afrique, et d'autres soumissions réglementaires sont en cours.

Johnson & Johnson continue de soumettre des données pertinentes à d'autres organismes de réglementation, à l'OMS et aux groupes consultatifs techniques nationaux sur la vaccination (GTCV) dans le monde entier pour éclairer la prise de décision sur les stratégies locales d'administration des vaccins, selon les besoins.

En collaboration avec des groupes universitaires en Afrique du Sud et dans le monde, la société évalue également l'efficacité de son vaccin COVID-19 à travers des variantes, y compris désormais la nouvelle variante Omicron qui se propage rapidement. De plus, la Société recherche un variant de vaccin spécifique à Omicron et le fera évoluer au besoin.

Pour plus d'informations sur l'approche à plusieurs volets de la Société pour aider à lutter contre la pandémie, visitez : www.jnj.com/covid-19.

Utilisation autorisée

L'utilisation du vaccin Janssen COVID-19 est autorisée dans le cadre d'une autorisation d'utilisation d'urgence (EUA) pour l'immunisation active afin de prévenir la maladie à coronavirus 2019 (COVID-19) causée par le coronavirus 2 du syndrome respiratoire aigu sévère (SARS-CoV-2).

• Le schéma de primovaccination du vaccin Janssen COVID-19 est une dose unique (0.5 ml) administrée aux personnes âgées de 18 ans et plus.

• Une seule dose de rappel du vaccin Janssen COVID-19 (0.5 ml) peut être administrée au moins 2 mois après la primovaccination aux personnes âgées de 18 ans et plus.

• Une seule dose de rappel du vaccin Janssen COVID-19 (0.5 ml) peut être administrée aux personnes âgées de 18 ans et plus en tant que dose de rappel hétérologue après l'achèvement de la primovaccination avec un autre vaccin COVID-19 autorisé ou approuvé. L'intervalle de dosage pour la dose de rappel hétérologue est le même que celui autorisé pour une dose de rappel du vaccin utilisé pour la primovaccination.

INFORMATIONS DE SÉCURITÉ IMPORTANTES

QUE DEVRIEZ-VOUS MENTIONNER À VOTRE FOURNISSEUR DE VACCINATION AVANT DE RECEVOIR LE VACCIN JANSSEN COVID-19 ?

Informez le vaccinateur de tous vos problèmes de santé, y compris si vous :

• avez des allergies

• avoir une fièvre

• avez un trouble de la coagulation ou prenez un anticoagulant

• êtes immunodéprimé ou prenez un médicament qui affecte votre système immunitaire

• êtes enceinte ou prévoyez le devenir

• allaitez

• avez reçu un autre vaccin COVID-19

• vous êtes déjà évanoui en association avec une injection

QUI NE DEVRAIT PAS RECEVOIR LE VACCIN JANSSEN COVID-19 ?

Vous ne devriez pas recevoir le vaccin Janssen COVID-19 si vous :

• eu une réaction allergique grave après une dose précédente de ce vaccin

• eu une réaction allergique grave à l'un des ingrédients de ce vaccin.

COMMENT LE VACCIN JANSSEN COVID-19 EST-IL ADMINISTRÉ ?

Le vaccin Janssen COVID-19 vous sera administré par injection dans le muscle.

Vaccination primaire : Le vaccin Janssen COVID-19 est administré en une seule dose.

Dose de rappel :

• Une seule dose de rappel du vaccin Janssen COVID-19 peut être administrée au moins deux mois après la primovaccination avec le vaccin Janssen COVID-19.

• Une seule dose de rappel du vaccin Janssen COVID-19 peut être administrée aux personnes âgées de 18 ans et plus qui ont terminé la primovaccination avec un autre vaccin COVID-19 autorisé ou approuvé. Veuillez vérifier auprès de votre fournisseur de soins de santé concernant et le moment de la dose de rappel.

QUELS SONT LES RISQUES DU VACCIN JANSSEN COVID-19 ?

Les effets secondaires qui ont été rapportés avec le vaccin Janssen COVID-19 incluent :

• Réactions au site d'injection : douleur, rougeur de la peau et gonflement.

• Effets secondaires généraux : maux de tête, sensation de grande fatigue, douleurs musculaires, nausées, fièvre.

• Des ganglions lymphatiques enflés.

• Caillots sanguins.

• Sensation inhabituelle de la peau (telle que picotement ou sensation de rampement) (paresthésie), diminution de la sensation ou de la sensibilité, en particulier au niveau de la peau (hypoesthésie).

• Bourdonnement persistant dans les oreilles (acouphènes).

• Diarrhée, vomissements.

Réactions allergiques graves

Il existe une faible probabilité que le vaccin Janssen COVID-19 puisse provoquer une réaction allergique grave. Une réaction allergique grave se produirait généralement quelques minutes à une heure après avoir reçu une dose du vaccin Janssen COVID-19. Pour cette raison, votre vaccinateur peut vous demander de rester à l'endroit où vous avez reçu votre vaccin pour un suivi après vaccination. Les signes d'une réaction allergique grave peuvent inclure :

• Difficulté à respirer

• Gonflement du visage et de la gorge

• Un rythme cardiaque rapide

• Une mauvaise éruption cutanée sur tout votre corps

• Vertiges et faiblesse

Caillots sanguins avec de faibles niveaux de plaquettes

Des caillots sanguins impliquant des vaisseaux sanguins dans le cerveau, les poumons, l'abdomen et les jambes ainsi que de faibles niveaux de plaquettes (cellules sanguines qui aident votre corps à arrêter les saignements) se sont produits chez certaines personnes qui ont reçu le vaccin Janssen COVID-19. Chez les personnes qui ont développé ces caillots sanguins et de faibles taux de plaquettes, les symptômes ont commencé environ une à deux semaines après la vaccination. Le signalement de ces caillots sanguins et de ces faibles taux de plaquettes a été le plus élevé chez les femmes âgées de 18 à 49 ans. La chance que cela se produise est faible. Vous devez consulter immédiatement un médecin si vous présentez l'un des symptômes suivants après avoir reçu le vaccin Janssen COVID-19 :

• Essoufflement,

• Douleur thoracique,

• Gonflement des jambes,

• Douleur abdominale persistante,

• Maux de tête sévères ou persistants ou vision floue,

• Ecchymoses faciles ou minuscules taches de sang sous la peau au-delà du site d'injection.

Ce ne sont peut-être pas tous les effets secondaires possibles du vaccin Janssen COVID-19. Des effets graves et inattendus peuvent survenir. Le vaccin Janssen COVID-19 est toujours à l'étude dans le cadre d'essais cliniques.

Le syndrome de Guillain Barre

Le syndrome de Guillain Barré (un trouble neurologique dans lequel le système immunitaire du corps endommage les cellules nerveuses, provoquant une faiblesse musculaire et parfois une paralysie) s'est produit chez certaines personnes qui ont reçu le vaccin Janssen COVID-19. Chez la plupart de ces personnes, les symptômes ont commencé dans les 42 jours suivant la réception du vaccin Janssen COVID-19. La probabilité que cela se produise est très faible. Vous devez consulter immédiatement un médecin si vous développez l'un des symptômes suivants après avoir reçu le vaccin Janssen COVID-19 :

• Sensations de faiblesse ou de picotements, en particulier dans les jambes ou les bras, qui s'aggravent et se propagent à d'autres parties du corps.

• Difficulté à marcher.

• Difficulté avec les mouvements du visage, y compris parler, mâcher ou avaler.

• Vision double ou incapacité à bouger les yeux.

• Difficulté avec le contrôle de la vessie ou la fonction intestinale.

QUE DOIS-JE FAIRE CONTRE LES EFFETS SECONDAIRES ?

Si vous ressentez une réaction allergique grave, composez le 9-1-1 ou rendez-vous à l'hôpital le plus proche.

Appelez le vaccinateur ou votre fournisseur de soins de santé si vous avez des effets secondaires qui vous dérangent ou ne disparaissent pas.

Signalez les effets secondaires du vaccin au système de notification des événements indésirables des vaccins de la FDA/CDC (VAERS). Le numéro sans frais du VAERS est le 1-800-822-7967 ou signalez-le en ligne à https://vaers.hhs.gov/reportevent.html. Veuillez inclure « Janssen COVID-19 Vaccine EUA » dans la première ligne de la case #18 du formulaire de rapport. De plus, vous pouvez signaler les effets secondaires à Janssen Biotech Inc. au 1-800-565-4008.

PUIS-JE RECEVOIR LE VACCIN JANSSEN COVID-19 EN MÊME TEMPS QUE LES AUTRES VACCINS ?

Les données n'ont pas encore été soumises à la FDA sur l'administration du vaccin Janssen COVID-19 en même temps que d'autres vaccins. Si vous envisagez de recevoir le vaccin Janssen COVID-19 avec d'autres vaccins, discutez de vos options avec votre professionnel de la santé.

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Rédacteur en chef pour eTurboNews basé au siège d'eTN.

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