AbbVie a annoncé aujourd'hui que la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis a prolongé la période d'examen de SKYRIZI® (risankizumab-rzaa) pour le traitement de la maladie de Crohn modérée à sévère chez les patients de 16 ans et plus.
La FDA a prolongé de trois mois la date d'action de la Prescription Drug User Fee Act (PDUFA) pour examiner les données supplémentaires soumises par AbbVie, y compris les informations sur l'injecteur sur-corps, pour cette nouvelle indication proposée. Les indications actuellement approuvées pour SKYRIZI ne sont pas concernées par cette extension.
SKYRIZI a été approuvé aux États-Unis en 2019 pour traiter le psoriasis en plaques modéré à sévère chez les adultes candidats à un traitement systémique ou à une photothérapie. Plus tôt cette année, la FDA a approuvé SKYRIZI pour traiter l'arthrite psoriasique active chez les adultes.
SKYRIZI fait partie d'une collaboration entre Boehringer Ingelheim et AbbVie, AbbVie dirigeant le développement et la commercialisation de SKYRIZI à l'échelle mondiale.
QUE RETENIR DE CET ARTICLE :
- The FDA has extended the Prescription Drug User Fee Act (PDUFA) action date by three months to review additional data submitted by AbbVie, including information about the on-body injector, for this new proposed indication.
- in 2019 to treat moderate to severe plaque psoriasis in adults who are candidates for systemic therapy or phototherapy.
- Food and Drug Administration (FDA) has extended its review period for SKYRIZI® (risankizumab-rzaa) for the treatment of moderate to severe Crohn’s disease in patients 16 years and older.
