Nouvelle demande de médicament pour le traitement de l'anémie due à une maladie rénale chronique

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Écrit par Linda Hohnholz

Akebia Therapeutics®, Inc. a annoncé aujourd'hui que la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis a publié une lettre de réponse complète (CRL) à la demande de nouveau médicament (NDA) d'Akebia pour le vadadustat, un facteur oral expérimental inductible par l'hypoxie, la prolyl hydroxylase (HIF- PH) à l'étude pour le traitement de l'anémie due à une maladie rénale chronique (MRC). La FDA émet une CRL pour indiquer que le cycle d'examen d'une demande est terminé et que la demande n'est pas prête à être approuvée sous sa forme actuelle.

La FDA a conclu que les données de la NDA ne soutiennent pas une évaluation favorable des avantages et des risques du vadadustat pour les patients dialysés et non dialysés. La FDA a exprimé des inquiétudes en matière de sécurité en notant l'incapacité à répondre à la non-infériorité en MACE dans la population de patients non dialysés, le risque accru d'événements thromboemboliques, entraîné par la thrombose de l'accès vasculaire chez les patients dialysés, et le risque de lésions hépatiques induites par les médicaments. Le CRL a déclaré qu'Akebia pourrait explorer des moyens de démontrer potentiellement une évaluation bénéfice-risque favorable par le biais de nouveaux essais cliniques. Akebia discutera des détails du CRL avec ses partenaires de collaboration et demandera une réunion avec la FDA.

« Nous sommes extrêmement déçus de recevoir un CRL pour le vadadustat, une thérapie qui a le potentiel d'aider les patients souffrant d'anémie due à une IRC. Nous continuons de croire que les données appuient une évaluation positive du rapport bénéfice/risque du vadadustat pour les patients souffrant d'anémie due à une IRC, en particulier chez les patients dialysés », a déclaré John P. Butler, directeur général d'Akebia. "Malgré ce revers, nous continuons à travailler vers notre objectif d'améliorer la vie des personnes touchées par la maladie rénale."

En octobre 2021, le partenaire de collaboration d'Akebia, Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd. (Otsuka), a soumis une première demande d'autorisation de mise sur le marché (AMM) pour le vadadustat auprès de l'Agence européenne des médicaments pour le vadadustat, pour le traitement de l'anémie due à l'IRC chez les adultes ; l'examen est en cours. Au Japon, le vadadustat est approuvé comme traitement de l'anémie due à l'IRC chez les patients adultes dialysés et non dialysés.

Akebia organisera une conférence téléphonique le mercredi 30 mars à 6 h 00, heure de l'Est, pour discuter de la CRL et des prochaines étapes.

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Rédacteur en chef pour eTurboNews basé au siège d'eTN.

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