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Dupixent approuvé pour les enfants souffrant d'asthme sévère

Écrit par éditeur

Regeneron Pharmaceuticals, Inc. et Sanofi annoncent aujourd'hui que la Commission européenne (CE) a étendu l'autorisation de mise sur le marché de Dupixent® (dupilumab) dans l'Union européenne. Dupixent est désormais également approuvé chez les enfants âgés de 6 à 11 ans en tant que traitement d'entretien d'appoint de l'asthme sévère avec inflammation de type 2 caractérisée par une élévation des éosinophiles sanguins et/ou une élévation de la fraction d'oxyde nitrique expiré (FeNO), insuffisamment contrôlés par des corticostéroïdes inhalés (CSI) à forte dose plus un autre médicament pour le traitement d'entretien.

"L'approbation d'aujourd'hui en Europe reconnaît les avantages de Dupixent pour aider les enfants vivant avec les effets profonds de l'asthme sévère, y compris les crises d'asthme imprévisibles, la perturbation de routine des activités quotidiennes et l'utilisation de stéroïdes systémiques qui peuvent entraver la croissance des enfants", a déclaré George D. Yancopoulos. , MD, Ph.D., président et directeur scientifique de Regeneron. « Dupixent est le seul traitement disponible qui bloque spécifiquement deux facteurs clés de l'inflammation de type 2, l'IL-4 et l'IL-13, dont nos essais montrent qu'ils jouent un rôle majeur dans l'asthme infantile, ainsi que dans des affections connexes telles que la rhinosinusite chronique avec rhinorrhée. polypose et la condition souvent comorbide, la dermatite atopique. Dans les essais cliniques, Dupixent a significativement réduit les crises d'asthme, aidé les enfants à mieux respirer et amélioré leur qualité de vie liée à la santé. Nous restons également déterminés à étudier Dupixent dans d'autres conditions où l'inflammation de type 2 peut avoir un impact significatif sur la vie des patients, notamment l'œsophagite à éosinophiles, le prurigo nodularis et l'urticaire chronique spontanée.

L'asthme est l'une des maladies chroniques les plus courantes chez les enfants. Jusqu'à 85 % des enfants asthmatiques peuvent avoir une inflammation de type 2 et sont plus susceptibles d'avoir une charge de morbidité plus élevée. Malgré le traitement avec les CSI et les bronchodilatateurs actuels, ces enfants peuvent continuer à présenter des symptômes graves tels que la toux, une respiration sifflante et des difficultés respiratoires. L'asthme sévère peut affecter les voies respiratoires en développement des enfants et provoquer des exacerbations potentiellement mortelles. Les enfants souffrant d'asthme sévère peuvent également nécessiter l'utilisation de plusieurs cures de corticostéroïdes systémiques qui comportent des risques importants. Un asthme sévère non contrôlé peut interférer avec les activités quotidiennes, comme dormir, aller à l'école et faire du sport.

Dupixent, qui a été inventé à l'aide de la technologie exclusive VelocImmune® de Regeneron, est un anticorps monoclonal entièrement humain qui inhibe la signalisation des voies de l'interleukine-4 (IL-4) et de l'interleukine-13 (IL-13) et n'est pas un immunosuppresseur. En démontrant un bénéfice clinique significatif ainsi qu'une diminution de l'inflammation de type 2 suite au blocage de l'IL-4 et de l'IL-13 avec Dupixent, le programme clinique de phase 3 de Dupixent a établi que l'IL-4 et l'IL-13 sont les principaux moteurs de l'inflammation de type 2 qui joue un rôle majeur dans de multiples maladies apparentées et souvent comorbides pour lesquelles Dupixent est approuvé, notamment l'asthme, la dermatite atopique et la rhinosinusite chronique avec polypose nasale (CRSwNP), ainsi que des maladies expérimentales telles que l'œsophagite à éosinophiles et le prurigo nodularis, qui ont été étudiées dans les essais de phase 3.

« Nous sommes ravis d'apporter le profil d'innocuité et d'efficacité bien établi de Dupixent à des patients encore plus jeunes vivant avec un asthme sévère non contrôlé en Europe. En plus de réduire considérablement les crises d'asthme sévères et d'améliorer la fonction pulmonaire, les patients de nos essais cliniques ont également réduit leur utilisation de corticostéroïdes oraux. Ceci est particulièrement significatif car ce sont des médicaments qui peuvent comporter des risques de sécurité importants s'ils sont utilisés à long terme », a déclaré Naimish Patel, MD Head of Global Development, Immunology and Inflammation chez Sanofi. "Cette approbation souligne notre engagement continu à apporter Dupixent au plus grand nombre possible de patients souffrant des effets négatifs de l'asthme sévère dans l'espoir d'améliorer leur qualité de vie." 

La décision de la CE est basée sur des données pivotales de l'essai de phase 3 VOYAGE évaluant l'efficacité et l'innocuité de Dupixent associé à un traitement standard de l'asthme chez 408 enfants souffrant d'asthme modéré à sévère non contrôlé.

Deux populations pré-spécifiées présentant des signes d'inflammation de type 2 ont été évaluées pour l'analyse principale : 1) les patients avec des éosinophiles sanguins (EOS) ≥ 300 cellules/μl (n = 259) et 2) les patients avec FeNO ≥ 20 parties par milliard (ppb) ou EOS sanguin de base ≥ 150 cellules/μl (n = 350). Les patients qui ont ajouté Dupixent à la norme de soins dans ces deux groupes, respectivement, ont présenté :

• Réduction substantielle des taux de crises d'asthme sévères, avec une réduction moyenne de 65 % et 59 % sur un an par rapport au placebo (0.24 et 0.31 événements par an pour Dupixent contre 0.67 et 0.75 pour le placebo, respectivement).

• Amélioration de la fonction pulmonaire observée dès deux semaines et maintenue jusqu'à 52 semaines, mesurée par le pourcentage de VEMS prédit (FEV1pp).

• À 12 semaines, les patients prenant Dupixent ont amélioré leur fonction pulmonaire de 5.32 et 5.21 points de pourcentage par rapport au placebo, respectivement.

• Amélioration du contrôle de l'asthme, avec 81 % et 79 % des patients rapportant une amélioration cliniquement significative à 24 semaines, sur la base des symptômes et de l'impact de la maladie, contre 64 % et 69 % des patients sous placebo, respectivement.

• Amélioration de la qualité de vie liée à la santé, avec 73 % et 73 % des patients rapportant une amélioration cliniquement significative à 24 semaines, contre 63 % et 65 % des patients sous placebo, respectivement.

• Réduction de l'utilisation systémique de corticostéroïdes de 66 % et 59 % en moyenne sur un an par rapport au placebo (0.27 et 0.35 cures par an pour Dupixent contre 0.81 et 0.86 pour le placebo, respectivement).

Les résultats de sécurité de l'essai étaient généralement cohérents avec le profil de sécurité connu de Dupixent chez les patients âgés de 12 ans et plus souffrant d'asthme modéré à sévère non contrôlé. Les taux globaux d'événements indésirables étaient de 83 % pour Dupixent et de 80 % pour le placebo. Les événements indésirables les plus fréquemment observés avec Dupixent par rapport au placebo comprenaient des réactions au site d'injection (18 % Dupixent, 13 % placebo), des infections virales des voies respiratoires supérieures (12 % Dupixent, 10 % placebo) et une éosinophilie (7 % Dupixent, 1 % placebo ). Des infections à helminthes ont également été plus fréquemment observées avec Dupixent chez les patients âgés de 6 à 11 ans et ont été rapportées chez 2 % des patients sous Dupixent et 0 % des patients sous placebo.

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A propos de l'auteur

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La rédactrice en chef d'eTurboNew est Linda Hohnholz. Elle est basée au siège d'eTN à Honolulu, Hawaï.

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