Lutris Pharma a annoncé aujourd'hui qu'elle a terminé le recrutement de la deuxième partie de son essai clinique de phase 1/2 sur le composé principal, LUT014, un nouvel inhibiteur de B-Raf à application topique, pour le traitement de la dermatite radio-induite (DR) chez les patients atteints de cancer du sein. Les premières données sont attendues au troisième trimestre 2022.
La deuxième partie randomisée, en double aveugle et contrôlée par placebo de l'étude de phase 1/2 a recruté un total de 20 patients et est conçue pour évaluer l'efficacité du LUT014 administré par voie topique chez les patientes atteintes d'un cancer du sein avec RD. Les patients ont été randomisés selon un rapport 1:1 pour recevoir soit du LUT014 administré par voie topique, soit un placebo pendant 28 jours, suivis d'une période de suivi de 2 mois.
Le critère d'évaluation principal de la deuxième partie est le changement de la gravité de la dermatite radique sur la base d'un questionnaire d'auto-déclaration de l'indice de qualité de vie dermatologique (QdV) à 14 jours. Les critères d'évaluation secondaires comprennent l'évolution de la gravité de la radiodermite sur la base du questionnaire Dermatology QoL et l'incidence des événements indésirables liés au traitement, telle qu'évaluée par l'échelle de notation CTCAE (Common Terminology Criteria for Adverse Events) entre le départ et 12 semaines.
"Les bons résultats observés chez les huit patients de la partie 1 de l'essai de LUT014 pour traiter le DR nous ont donné une confiance supplémentaire dans le potentiel de cette thérapie et nous ont incités à commencer la partie 2 plus tôt que prévu", a déclaré Benjamin W. Corn, MD, directeur médical de Lutris Pharma. "Il reste un besoin non satisfait important chez les patientes atteintes d'un cancer du sein qui souffrent de DR, pour lesquelles il n'existe actuellement aucune option de traitement approuvée. LUT014 possède un mécanisme d'action unique qui vise à équilibrer la destruction des cellules de la couche basale de la peau en améliorant la prolifération cellulaire, inversant ainsi potentiellement les effets de la RD.
"L'inscription du dernier patient dans la partie 1 en aveugle de notre étude de phase 2/014 nous fait franchir une étape supplémentaire dans le développement clinique de LUT014 en tant que traitement de la DR", a déclaré Noa Shelach, Ph.D., PDG de Lutris Pharma. « On estime qu'environ la moitié des patientes atteintes d'un cancer sont traitées par radiothérapie chaque année, et la majorité des patientes atteintes d'un cancer du sein, en particulier, souffrent d'une certaine forme de DR. Sur la base du mécanisme d'action de LUT104, nous pensons que LUTXNUMX peut avoir un impact significatif sur cette population de patients. Nous sommes impatients de rapporter des données solides de cet essai au troisième trimestre de cette année. »
QUE RETENIR DE CET ARTICLE :
- The randomized, double-blind, placebo-controlled part two of the phase 1/2 study has enrolled a total of 20 patients and is designed to evaluate the efficacy of topically administered LUT014 in breast cancer patients with RD.
- “The strong results observed from the eight patients in Part 1 of the trial of LUT014 to treat RD, gave us additional confidence in the potential of this therapy and spurred us to begin part 2, earlier than anticipated,”.
- “Enrollment of the last patient in the blinded part two portion of our phase 1/2 study brings us one step further in the clinical development of LUT014 as a treatment for RD,”.
