Cliquez ici pour afficher VOS bannières sur cette page et ne payez qu'en cas de succès

Nouvelles du fil

La FDA approuve le premier traitement COVID-19 pour les jeunes enfants

Écrit par éditeur

Aujourd'hui, la Food and Drug Administration des États-Unis a élargi l'approbation du traitement COVID-19 Veklury (remdesivir) pour inclure les patients pédiatriques âgés de 28 jours et plus pesant au moins 3 kilogrammes (environ 7 livres) avec des résultats positifs de SARS-CoV- direct 2 tests viraux, qui sont :    

• Hospitalisé, ou

• Non hospitalisés et ont un COVID-19 léger à modéré et sont à haut risque de progression vers un COVID-19 sévère, y compris une hospitalisation ou un décès.

Cette action fait de Veklury le premier traitement COVID-19 approuvé pour les enfants de moins de 12 ans. À la suite de l'action d'approbation d'aujourd'hui, l'agence a également révoqué l'autorisation d'utilisation d'urgence de Veklury qui couvrait auparavant cette population pédiatrique.

Auparavant, Veklury n'était approuvé que pour traiter certains adultes et patients pédiatriques (âgés de 12 ans et plus et pesant au moins 40 kilogrammes, soit environ 88 livres) atteints de COVID-19.

"Comme le COVID-19 peut provoquer une maladie grave chez les enfants, dont certains n'ont actuellement pas d'option de vaccination, il existe toujours un besoin d'options de traitement COVID-19 sûres et efficaces pour cette population", a déclaré Patrizia Cavazzoni, MD, directrice. du Center for Drug Evaluation and Research de la FDA. "L'approbation d'aujourd'hui du premier traitement COVID-19 pour cette population démontre l'engagement de l'agence envers ce besoin."

Veklury ne remplace pas la vaccination chez les personnes pour lesquelles la vaccination contre le COVID-19 et les doses de rappel sont recommandées. La FDA a approuvé deux vaccins, et trois vaccins sont disponibles pour une utilisation d'urgence, pour prévenir le COVID-19 et les conséquences cliniques graves associées au COVID-19, y compris l'hospitalisation et la mort. La FDA exhorte le public à se faire vacciner et à recevoir un rappel lorsqu'il est éligible. En savoir plus sur les vaccins COVID-19 approuvés et autorisés par la FDA.

Compte tenu de l'évolution similaire de la maladie COVID-19 chez les adultes et les patients pédiatriques, l'approbation aujourd'hui de Veklury chez certains patients pédiatriques est étayée par les résultats d'efficacité des essais cliniques de phase 3 chez les adultes. Des informations sur les essais chez l'adulte peuvent être trouvées dans l'étiquetage du médicament approuvé par la FDA pour Veklury. Cette approbation est également étayée par une étude clinique ouverte de phase 2/3, à un seul bras, portant sur 53 patients pédiatriques âgés d'au moins 28 jours et pesant au moins 3 kilogrammes (environ 7 livres) avec une infection confirmée par le SRAS-CoV-2 et COVID-19 léger, modéré ou sévère. Les patients de cet essai pédiatrique de phase 2/3 ont reçu Veklury pendant 10 jours maximum. Les résultats de sécurité et de pharmacocinétique de l'étude de phase 2/3 chez les sujets pédiatriques étaient similaires à ceux des adultes.

La seule forme posologique approuvée est Veklury pour injection. 

Les effets secondaires possibles de l'utilisation de Veklury comprennent des niveaux accrus d'enzymes hépatiques, ce qui peut être un signe de lésion hépatique; et réactions allergiques, qui peuvent inclure des modifications de la tension artérielle et du rythme cardiaque, un faible taux d'oxygène dans le sang, de la fièvre, un essoufflement, une respiration sifflante, un gonflement (par exemple, des lèvres, autour des yeux, sous la peau), une éruption cutanée, des nausées, des sueurs ou des frissons.

La FDA a accordé l'approbation à Gilead Sciences Inc.

Nouvelles connexes

A propos de l'auteur

éditeur

La rédactrice en chef d'eTurboNew est Linda Hohnholz. Elle est basée au siège d'eTN à Honolulu, Hawaï.

Laisser un commentaire

Partager à...