Hépatite B chronique : nouvel essai clinique

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Écrit par Linda Hohnholz

Une étude en deux parties en cours en Chine examinera l'efficacité et l'innocuité du nouveau vaccin immunothérapeutique BRII-179 (VBI-2601) chez 600 patients atteints d'hépatite B chronique.

Brii Biosciences Limited, une société multinationale développant des thérapies innovantes pour des maladies présentant d'importants besoins médicaux non satisfaits et d'importants fardeaux de santé publique, a administré le premier patient d'un essai clinique de phase 2a/2b pour le BRII-179 (VBI-2601) à des patients atteints de virus de l’hépatite B chronique (VHB). On estime que 290 millions de personnes dans le monde vivent avec une infection chronique par le VHB, et près de 800,000 XNUMX personnes meurent chaque année de complications telles que la cirrhose liée au VHB, l’insuffisance hépatique et les cancers associés.           

« BRII-179 a le potentiel de briser la tolérance immunitaire et de restaurer ou d’augmenter les réponses adaptatives des lymphocytes T et des anticorps aux antigènes de surface du VHB. Cela établirait une réponse immunitaire durable contre le VHB et créerait la possibilité de parvenir à une guérison fonctionnelle de l'infection chronique par le VHB », a déclaré Li Yan, MD, Ph.D., médecin-chef chez Brii Bio. « Les patients chroniques atteints du VHB n’ont actuellement accès qu’à des traitements qui entraînent un taux de guérison fonctionnelle à un chiffre. Nous sommes impatients de travailler avec nos enquêteurs en Chine pour déterminer l'innocuité et l'impact du BRII-179 dans la revigoration de la fonction immunitaire adaptative spécifique du VHB chez cette population de patients, ce qui pourrait potentiellement se traduire par un taux de guérison fonctionnelle significativement plus élevé.

BRII-179 (VBI-2601) est un nouveau candidat immunothérapeutique recombinant à base de protéines contre le VHB qui exprime les antigènes de surface pré-S1, pré-S2 et S du VHB, et est conçu pour induire une immunité renforcée contre les lymphocytes B et T. . BRII-179 (VBI-2601) s'appuie sur la conformation à 3 antigènes du vaccin prophylactique contre le VHB de VBI Vaccines, qui est approuvé aux États-Unis sous le nom de PreHevbrio™ [Vaccin contre l'hépatite B (recombinant)].

Cet essai de phase 2 sur BRII-179 est une étude en double aveugle, randomisée, contrôlée par placebo et en groupes parallèles visant à évaluer l'effet clinique de l'ajout de BRII-179 (VBI-2601) au PEG-IFN-α et aux nucléos(t) existants. )ide traitement standard par inhibiteur de la transcriptase inverse (NrtI) chez les patients atteints du VHB chronique non cirrhotique. Les patients participant à l'étude ont répondu à des critères prédéfinis de réponses partielles au traitement en cours par PEG-IFN-α et NrtI. Un comité indépendant de surveillance des données et de la sécurité surveillera les données sur la sécurité des patients et l'efficacité du traitement pour cette étude.

Phase 2a :

• La partie Phase 2a de l'étude déterminera l'efficacité et l'innocuité du traitement BRII-179 (VBI-2601) chez environ 120 patients en association avec le traitement PEG-IFN-α + Nrtl.

• Le critère d'évaluation principal de la phase 2a est le pourcentage de patients présentant une perte d'AgHBs à la fin du traitement.

Phase 2b :

• Au cours de la phase 2b, l'étude s'étendra à 480 patients pour évaluer la proportion de patients obtenant une guérison fonctionnelle après avoir reçu un traitement BRII-179 (VBI-2601) en association avec PEG-IFN-α + NrtI.

• Le critère d'évaluation principal de la phase 2b est le pourcentage de patients présentant une perte soutenue de l'AgHBs et de l'ADN du VHB.

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Rédacteur en chef pour eTurboNews basé au siège d'eTN.

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