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L'analyse des données commence sur l'étude du cancer colorectal métastatique avancé

Écrit par éditeur

Isofol Medical AB a annoncé aujourd'hui le début de l'analyse des données de l'étude mondiale multicentrique de phase III AGENT portant sur l'arfolitixorine en association avec le 5-FU, l'oxaliplatine et le bevacizumab dans le cancer colorectal métastatique avancé (mCRC). Le lancement du processus de lecture fait suite à des discussions avec la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis sur les règles de censure et le nombre d'événements PFS requis pour démarrer la collecte et l'analyse des données. Isofol déterminera le nombre d'événements PFS pour la coupure, qui sera ensuite pris en compte par la FDA lors de l'examen de la NDA.

L'examen diligent des options pour un PAS révisé a conduit à de nouvelles considérations pour l'analyse des données. Isofol soumettra maintenant des analyses de l'étude basées sur 490 patients inscrits à l'étude (patients japonais précédemment dans l'addendum ajouté à l'étude principale) et les règles de censure originales et nouvelles seront incluses dans la demande de nouveau médicament (NDA). L'intégrité de l'étude AGENT demeure solide. Isofol est fermement concentré sur une analyse complète et s'attend à ce qu'il faille deux à quatre mois à compter du début de l'analyse avant que les premiers résultats puissent être communiqués.

Le cancer colorectal est la troisième cause de cancer dans le monde et la deuxième cause de mortalité par cancer avec près d'un million de décès en 2020. Les progrès récents dans le traitement du mCRC se sont concentrés sur des thérapies ciblées pour certaines populations et nécessitent toujours une combinaison avec du 5-FU. régimes de chimiothérapie pour des résultats significatifs pendant le traitement. Cela signifie que presque tous les patients atteints de CCRm de première ligne recevront un traitement contenant du folate dans le cadre des soins standard. 

« Il existe un profond besoin non satisfait dans le cancer colorectal métastatique, mais peu de thérapies sont étudiées pour bénéficier à la majorité des patients par rapport à des cibles spécifiques », a déclaré Ulf Jungnelius, PDG d'Isofol. "Chez Isofol, nous nous sommes particulièrement concentrés sur l'identification d'une modernisation simple et plus efficace de la norme de soins afin de réduire davantage la charge tumorale et d'augmenter la durée de vie d'un plus grand nombre de patients." 

Au cours des 40 dernières années, le 5-FU a été administré à plus de 70 % des patients atteints de CCRm en association avec la leucovorine/lévoleucovorine et d'autres cytostatiques. Malgré ces combinaisons, seule une partie limitée des patients devient éligible à la résection chirurgicale (plus élevée dans les maladies hépatiques limitées), un moyen efficace d'obtenir des résultats durables. Et seulement 10 % des personnes atteintes de mCRC survivent cinq ans après le diagnostic. L'arfolitixorine est le premier et le seul folate immédiatement actif qui renforce le 5-FU, renforçant ainsi son effet antitumoral.

A propos de l'auteur

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La rédactrice en chef d'eTurboNew est Linda Hohnholz. Elle est basée au siège d'eTN à Honolulu, Hawaï.

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