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La FDA approuve la désignation révolutionnaire pour l'étude de biopsie liquide

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La désignation et les approbations marquent des étapes clés dans l'avancement de la feuille de route clinique de la barrière hémato-encéphalique (BBB) ​​d'Insightec à l'aide de la thérapie acoustique.  

Insightec a annoncé aujourd'hui avoir reçu l'approbation de la FDA pour deux exemptions de dispositifs expérimentaux (IDE) pour son système Exablate Neuro - l'un pour le cancer du poumon non à petites cellules (NSCLC) primaire qui s'est métastasé au cerveau en conjonction avec la norme de soins Keytruda®, et une pour l'efficacité accrue de la biopsie liquide pour le suivi des récidives chez les patients atteints d'un cancer primitif du cerveau. La FDA a également accordé la désignation de « dispositif révolutionnaire » pour le traitement du NSCLC, contribuant ainsi à accélérer son développement et son examen.

Insightec prévoit de lancer l'étude LIMITLESS (NSCLC) pour évaluer le bénéfice clinique de l'utilisation d'ultrasons focalisés non invasifs de faible intensité combinés à une immunothérapie systémique dans le traitement des patients atteints de métastases cérébrales du cancer du poumon. 

"L'utilisation d'ultrasons focalisés de faible intensité (LIFU) avec des microbulles pour ouvrir la barrière hémato-encéphalique (BBB) ​​est une avancée passionnante en neuro-oncologie qui promet de devenir un changement de paradigme dans le traitement des patients atteints de tumeurs cérébrales", a déclaré le chercheur principal de l'étude, le Dr Manmeet Ahluwalia, MD, MBA, chef de l'oncologie médicale des tumeurs solides, directeur adjoint et directeur scientifique du Miami Cancer Institute, qui fait partie de Baptist Health South Florida. "La synergie unique de l'ouverture de LIFU BBB pour améliorer l'administration de médicaments, la libération de néoantigènes et l'amorçage immunitaire est un changement potentiel dans notre domaine qui nous aidera à tirer parti des options de traitement actuelles disponibles pour ces patients."

La biopsie liquide est une nouvelle approche pour le sous-typage non invasif du cancer, la sélection du traitement, la surveillance de la maladie résiduelle, l'identification précoce des répondeurs au traitement par rapport aux non-répondeurs et l'évaluation de la progression tumorale par rapport à la pseudo-progression.

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"Malgré des progrès remarquables dans d'autres cancers, la biopsie liquide a eu un succès limité dans les tumeurs cérébrales en raison de la présence de la barrière hémato-encéphalique, qui limite la détection du signal dans la circulation sanguine", a déclaré le Dr Achal Singh Achrol, MD, FAANS, médecin-chef d'Insightec. "Des études précliniques et précoces sur l'homme ont démontré que les ultrasons focalisés de faible intensité (LIFU) peuvent augmenter de manière transitoire la perméabilité de la barrière hémato-encéphalique et permettre le passage de biomarqueurs spécifiques à la région pour permettre une biopsie liquide non invasive dans les tumeurs cérébrales. Cet essai clinique pivot étudiera pour la première fois le bénéfice clinique de cette approche en tant que nouvelle alternative aux biopsies neurochirurgicales invasives.

"Insightec continue de collaborer avec des chercheurs de premier plan pour faire progresser l'utilisation de la thérapie acoustique dans le cerveau", a déclaré Maurice R. Ferré, MD, PDG d'Insightec et président du conseil d'administration. «Ce travail se concentre sur l'ouverture en toute sécurité de la barrière hémato-encéphalique à l'aide d'énergie acoustique à basse fréquence et a le potentiel de transformer les approches thérapeutiques et diagnostiques actuelles pour des conditions telles que le cancer du cerveau. Notre objectif ultime est, comme toujours, d'avoir un impact positif sur la vie des patients.

Le dispositif Exablate Neuro est déjà approuvé par la FDA pour le traitement des tremblements essentiels réfractaires aux médicaments et de la maladie de Parkinson. À la fin de 2021, 42 centres médicaux aux États-Unis utilisaient le dispositif Insightec Exablate Neuro pour traiter les patients atteints de ces affections. Le système Insightec Exablate Prostate a reçu l'autorisation 510K de la FDA pour l'ablation du tissu prostatique par ultrasons focalisés de haute intensité.

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La rédactrice en chef d'eTurboNew est Linda Hohnholz. Elle est basée au siège d'eTN à Honolulu, Hawaï.

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