Le vaccin COVID-19 de Novavax obtient une approbation provisoire en Nouvelle-Zélande

Novavax, Inc. (Nasdaq : NVAX), une société de biotechnologie dédiée au développement et à la commercialisation de vaccins de nouvelle génération pour les maladies infectieuses graves, a annoncé aujourd'hui que Medsafe de Nouvelle-Zélande a accordé l'approbation provisoire de NVX-CoV2373, le vaccin COVID-19 de Novavax (avec adjuvant ), pour l'immunisation active afin de prévenir la maladie à coronavirus 2019 (COVID-19) causée par le SRAS-CoV-2 chez les personnes de 18 ans et plus. Le vaccin sera fourni à la Nouvelle-Zélande sous le nom de marque Nuvaxovid™.

« L'approbation provisoire de Nuvaxovid par Medsafe permettra à Novavax de fournir le premier vaccin COVID-19 à base de protéines en Nouvelle-Zélande », a déclaré Stanley C. Erck, président et chef de la direction de Novavax. "Nous remercions Medsafe pour son examen approfondi et, alors que la pandémie continue d'évoluer, nous restons déterminés à soutenir la Nouvelle-Zélande et le monde dans la lutte contre le COVID-19."

L'approbation provisoire par Medsafe est basée sur l'évaluation des données de qualité, de sécurité et d'efficacité soumises pour examen. Cela comprend deux essais cliniques pivots de phase 3 : PREVENT-19 a recruté environ 30,000 15,000 participants aux États-Unis et au Mexique, dont les résultats ont été publiés dans le New England Journal of Medicine (NEJM) ; et un essai avec près de 2373 1 participants au Royaume-Uni, dont les résultats ont également été publiés dans le NEJM. Dans les deux essais, le NVX-CoV10 a démontré une efficacité et un profil d'innocuité et de tolérabilité rassurant. Les événements indésirables graves et sévères étaient peu nombreux et équilibrés entre les groupes vaccin et placebo. Les effets indésirables les plus fréquemment observés au cours des études cliniques (catégorie de fréquence très fréquent ≥ XNUMX/XNUMX) étaient les céphalées, les nausées ou les vomissements, les myalgies, les arthralgies, la sensibilité/douleur au site d'injection, la fatigue et les malaises. Novavax continuera de collecter et d'analyser des données du monde réel, y compris la surveillance de la sécurité et l'évaluation des variantes, au fur et à mesure de la distribution du vaccin.

Novavax et le gouvernement néo-zélandais ont précédemment annoncé un accord d'achat anticipé (APA) pour 10.7 millions de doses du vaccin COVID-19 de Novavax. Cette approbation provisoire s'appuie sur le partenariat de fabrication de Novavax avec le Serum Institute of India (SII), le plus grand fabricant de vaccins au monde en volume, qui fournira des doses initiales à la Nouvelle-Zélande. L'approbation provisoire sera ultérieurement complétée par des données provenant de sites de fabrication supplémentaires dans la chaîne d'approvisionnement mondiale de Novavax.

Novavax a reçu une autorisation de mise sur le marché conditionnelle pour NVX-CoV2373 dans l'Union européenne, une liste d'utilisation d'urgence (EUL) de l'Organisation mondiale de la santé (OMS) et a obtenu un enregistrement provisoire par la Therapeutic Goods Administration en Australie, entre autres. Le vaccin est également actuellement en cours d'examen par plusieurs organismes de réglementation dans le monde, dont la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis.

Pour plus d'informations sur Nuvaxovid, y compris la fiche technique néo-zélandaise approuvée et les informations approuvées sur les médicaments destinés aux consommateurs et les informations importantes sur la sécurité, ou pour demander des informations supplémentaires, veuillez visiter les sites Web suivants :

• Site Web d'autorisation mondiale de Novavax
• Statut des demandes de vaccin COVID-19
• Recherche d'informations pour les prescripteurs/consommateurs  

Le nom de marque Nuvaxovid™ n'a pas encore été autorisé aux États-Unis par la FDA. Le sponsor de Novavax en Australie et en Nouvelle-Zélande est Biocelect Pty. Ltd. 

Approbation provisoire de Nuvaxovid^™ en Nouvelle-Zélande

Medsafe a accordé l'approbation provisoire du vaccin Nuvaxovid™ COVID-19 (avec adjuvant) pour l'immunisation active afin de prévenir le COVID-19 causé par le SRAS-CoV-2 chez les personnes de 18 ans et plus. 

Renseignements importants sur la sécurité

• Nuvaxovid est contre-indiqué chez les personnes présentant une hypersensibilité au principe actif ou à l'un des excipients.
• Des cas d'anaphylaxie ont été signalés lors de l'administration de vaccins contre la COVID-19. Un traitement médical et une surveillance appropriés doivent être disponibles en cas de réaction anaphylactique après l'administration du vaccin. Une deuxième dose du vaccin ne doit pas être administrée à ceux qui ont subi une anaphylaxie à la première dose de Nuvaxovid.
• Des réactions liées à l'anxiété, y compris des réactions vasovagales (syncope), une hyperventilation ou des réactions liées au stress peuvent survenir en association avec la vaccination en tant que réponse psychogène à l'injection à l'aiguille. Il est important que des précautions soient en place pour éviter les blessures causées par l'évanouissement.
• La vaccination doit être différée chez les personnes souffrant d'une maladie fébrile aiguë sévère ou d'une infection aiguë.
• Nuvaxovid doit être administré avec prudence chez les personnes recevant un traitement anticoagulant ou celles souffrant de thrombocytopénie ou de tout trouble de la coagulation (tel que l'hémophilie) car des saignements ou des ecchymoses peuvent survenir après une administration intramusculaire chez ces personnes.
• L'efficacité de Nuvaxovid peut être plus faible chez les personnes immunodéprimées.
• L'administration de Nuvaxovid pendant la grossesse ne doit être envisagée que lorsque les avantages potentiels l'emportent sur les risques potentiels pour la mère et le fœtus.
• Les effets de Nuvaxovid peuvent temporairement affecter la capacité à conduire ou à utiliser des machines.
• Les individus peuvent ne pas être complètement protégés avant 7 jours après leur deuxième dose. Comme avec tous les vaccins, la vaccination avec Nuvaxovid peut ne pas protéger tous les vaccinés.
• Les effets indésirables les plus fréquemment observés au cours des études cliniques (catégorie de fréquence très fréquent ≥ 1/10) étaient les céphalées, les nausées ou les vomissements, les myalgies, les arthralgies, la sensibilité/douleur au site d'injection, la fatigue et les malaises.