Nouveau médicament pour les ulcères du pied diabétique

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Écrit par Linda Hohnholz

PolarityTE, Inc. a annoncé aujourd'hui l'inscription du premier sujet dans l'étude pivot de phase III évaluant SkinTE dans l'utilisation expérimentale du traitement des ulcères du pied diabétique (UPD) de grade 2 de Wagner, intitulée "Closure Obtained with Vascularized Epithelial Regeneration for DFUs with SkinTE, » ou « COUVRIR les DFU ».     

COVER DFUs recrutera jusqu'à 100 sujets dans jusqu'à 20 sites cliniques aux États-Unis. Les sujets seront randomisés dans l'un des deux groupes de traitement, recevant soit SkinTE plus la norme de soins (SOC), soit la SOC seule. Le critère de jugement principal est l'incidence des UPD fermées à 24 semaines. Les critères d'évaluation secondaires comprennent le pourcentage de réduction de surface (PAR) à 4, 8, 12, 16 et 24 semaines ; amélioration de la qualité de vie, y compris l'isolement social, la dépression, les odeurs, l'amélioration de la fonction, la marche et le retour aux activités en fonction des changements dans la qualité de vie de la plaie ; et une nouvelle infection de l'UPD nécessitant un traitement avec des antibiotiques topiques et/ou systémiques.

COVER DFUs est la première étude pivot que PolarityTE mènera dans le cadre de son IND ouverte pour SkinTE avec une indication pour le traitement des ulcères cutanés chroniques (UCC). Les USC sont des plaies qui n'ont pas progressé dans les processus de réparation tissulaire ordonnés et opportuns nécessaires pour restaurer la fonction et l'anatomie normales de la peau. Les UPD, les lésions de pression (PI) et les ulcères veineux de jambe (VLU) constituent la grande majorité des USC et affectent environ 8 millions de patients par an, soit environ 2 % de la population des États-Unis (États-Unis). La prévalence des CCU devrait augmenter à mesure que la population vieillit et que l'incidence du diabète, des maladies cardiovasculaires et de l'obésité continue d'augmenter. En conséquence, les CCU représentent une énorme opportunité de marché à l'heure actuelle, et PolarityTE s'attend à ce que cette opportunité se développe.

Richard Hague, directeur général, a déclaré : « L'inscription de notre premier sujet dans une étude pivot dans le cadre d'un IND accepté par la FDA est une étape cruciale pour l'entreprise et témoigne de la détermination et de l'engagement de toute notre équipe. Je tiens à remercier nos employés qui ont travaillé si dur pour atteindre ce point, et je ne peux pas exagérer l'enthousiasme au sein de notre organisation pour voir SkinTE revenir à la clinique. Nous sommes particulièrement fiers de lancer notre première étude pivot sur les UPD de grade 2 de Wagner, qui impliquent souvent des structures critiques exposées. Les patients souffrant de ces plaies difficiles ont des options de traitement très limitées et nous espérons que nos recherches sur les UPD COVER pourront inaugurer un nouveau traitement pour répondre aux besoins médicaux substantiels non satisfaits de ces patients. Nous tenons à remercier les sujets et les prestataires médicaux qui participeront aux DFU COVER pour leur soutien à nos efforts visant à apporter des changements significatifs à cette communauté de patients. 

Nikolai Sopko, MD, PhD, directeur scientifique, a commenté : « Le type de plaies que nous ciblons avec notre indication CCU persiste souvent pendant des années, et certaines restent non cicatrisées pendant des décennies. En raison de leur chronicité, les USC augmentent la vulnérabilité d'un patient à l'infection et présentent un risque de morbidité et de mortalité important, qui est accru dans les plaies plus grandes ou les plaies qui s'étendent à une plus grande profondeur. Pour ces patients, il existe une possibilité très réelle d'amputation totale ou partielle d'un membre avec handicap associé. Quatre-vingt-cinq pour cent des amputations de membres non traumatiques sont associées à la CCU, avec une amputation de membre estimée se produisant toutes les 30 secondes. Le Dr Sopko a poursuivi : « Je tiens à remercier sincèrement notre équipe clinique pour ses efforts inlassables pour nous amener à cette étape importante pour SkinTE, et nous attendons avec impatience le travail à venir. 

Le Dr Felix Sigal, DPM, est l'investigateur du site de la clinique du pied et de la cheville de Los Angeles, où le premier sujet a été inscrit aux DFU COVER. Le Dr Sigal fait actuellement partie du personnel du Hollywood Presbyterian Hospital et du California Hospital Medical Center, où il se concentre sur le soin des plaies, le sauvetage des membres diabétiques et poursuit son intérêt pour la recherche clinique afin de permettre le développement de meilleures options de traitement pour ses patients. Le Dr Sigal est l'un des spécialistes les plus éminents dans le domaine et est chercheur principal dans de nombreuses études de recherche clinique dans le domaine des complications du diabète et du soin des plaies.

Le Dr Sigal a commenté : « Les patients souffrant d'UPD, et en particulier ceux souffrant d'UPD de type Wagner 2, ont un besoin urgent d'options nouvelles et améliorées pour répondre à leurs besoins médicaux substantiels et non satisfaits. Bien trop souvent, nous voyons ces patients progresser au point de nécessiter une amputation, et en tant que prestataires, nous recherchons constamment des solutions pour améliorer les résultats pour nos patients. Suite à mon expérience avec SkinTE dans le dernier essai contrôlé randomisé réussi évaluant SkinTE dans les DFU de grade 1 de Wagner, je suis ravi de participer à l'étude COVER DFUs, qui est une étape importante dans l'évaluation d'une solution potentielle pour ces patients dans le besoin.

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Rédacteur en chef pour eTurboNews basé au siège d'eTN.

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