Nouveau traitement de désensibilisation pour les patients transplantés rénaux hautement sensibilisés

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Écrit par Linda Hohnholz

Hansa Biopharma AB, « Hansa », a annoncé aujourd'hui que son traitement premier de sa classe Idefirix® (imlifidase) a obtenu l'autorisation d'accès précoce après mise sur le marché en France par la HAS (Haute Autorité de Santé) française pour une utilisation dans la désensibilisation des patients adultes hautement sensibilisés avant une greffe de rein, conformément à la population de patients précisée dans l'AMM reçue de l'Agence Européenne du Médicament (EMA).1,2

L'objectif des programmes d'accès précoce en France est d'accélérer l'accès aux médicaments innovants avant (AP1) ou après (AP2) l'AMM (et avant l'achèvement du processus complet de P&R), comme dans le cas d'Idefirix® lorsque toutes les conditions suivantes sont stipulées à l'article L.5121-12 du code de la santé publique (CSP) sont remplies :

• Il n'existe pas de traitement approprié disponible sur le marché ;

• La mise en route du traitement ne peut être différée ;

• L'efficacité et la sécurité du médicament sont fortement présumées sur la base des résultats des essais cliniques ; et

• Le médicament est présumé innovant, notamment par rapport à un comparateur cliniquement pertinent.

L'agrément de ce programme d'accès précoce à Idefirix® est valable un an à compter de la date de décision, financé par le Système National de Sécurité, et est effectif dans l'ensemble des centres de transplantation rénale en France. L'autorisation a été accordée sur la base du dossier de Hansa déposé en décembre 2021, qui a rendu un avis positif de la Commission de la Transparence. Tous les détails du programme d'accès anticipé sont disponibles sur le site de la HAS.

Environ 3,600 80 transplantations rénales sont réalisées annuellement en France, dont plus de 3 % greffées à partir de donneurs décédés2020. Selon l'Agence de Biomédecine, en 11.1 les patients hyperimmuns représentaient 23.7 % des greffés rénaux, tandis que la proportion de patients hyperimmuns en La liste d'attente pour une greffe rénale était de XNUMX %. 

« Les patients atteints de reins présentant des niveaux élevés d'anticorps HLA avaient auparavant un accès très limité aux greffes de rein en raison du manque de traitements de désensibilisation efficaces, et ils n'ont souvent pas d'autre alternative que de rester sous dialyse à long terme », déclare Søren Tulstrup, président et chef de la direction. , Hansa Biopharma. "La fourniture d'Idefirix® en tant que nouvelle option thérapeutique pour les patients rénaux hautement sensibilisés en France démontre notre engagement à améliorer la vie des patients atteints de maladies immunologiques rares."

La dialyse à long terme peut imposer un fardeau important aux patients et aux systèmes de santé et est associée à une réduction de la qualité de vie liée à la santé et à un risque accru de mortalité et d'hospitalisation.4-6

Les efforts de lancement commercial et d'accès au marché d'Idefirix® en Europe continuent de progresser. Les processus de tarification et de remboursement ont été achevés en Suède et aux Pays-Bas, ainsi que pour chaque hôpital en Finlande et en Grèce. Des procédures d'accès au marché sont en cours dans 14 pays, dont l'Allemagne, la France, l'Italie et le Royaume-Uni (UK). Un dossier d'évaluation des technologies de la santé (HTA) pour l'Espagne a été soumis en janvier 2022, ce qui a permis de compléter les dépôts d'ETS dans les cinq plus grands marchés d'Europe.

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Rédacteur en chef pour eTurboNews basé au siège d'eTN.

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