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Nouvel essai clinique pour la gastrostomie pédiatrique

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CoapTech, Inc, une société de dispositifs médicaux axée sur la fourniture de solutions transformatrices pour la chirurgie mini-invasive, a annoncé aujourd'hui avoir reçu une approbation d'exemption de dispositif d'investigation (IDE) de la Food and Drug Administration (FDA) pour lancer un essai clinique pour son PUMA- G Peds System, un dispositif conçu pour fournir un moyen plus sûr et plus efficace de placer des sondes d'alimentation chez les enfants.   

Le PUMA System™ est une nouvelle catégorie d'appareils peu invasifs, permettant des procédures à ultrasons dans les organes creux du corps là où il était auparavant impossible ou dangereux de le faire. Le système PUMA-G Peds est en cours de développement pour permettre le placement par ultrasons des tubes de gastrostomie chez les patients pédiatriques comme alternative aux procédures chirurgicales endoscopiques, fluoroscopiques et ouvertes traditionnelles. Les procédures endoscopiques ne peuvent pas "voir à travers" les tissus, ce qui peut entraîner des dommages aux organes et d'autres complications existent liées aux grandes tailles d'endoscopes par rapport aux petits enfants. Les procédures fluoroscopiques nécessitent l'utilisation de rayonnements ionisants qui présentent un grand risque de cancer futur chez les jeunes enfants. Le système PUMA-G Peds utilise des ultrasons pour visualiser les tissus et les organes en temps réel sans rayonnement ionisant.

« Nous sommes ravis que la FDA ait accordé cet IDE, nous permettant de commencer une étude avec nos sites partenaires de classe mondiale. Cette approbation témoigne de notre solide travail préclinique et du potentiel du système PUMA-G Peds à avoir un impact considérable sur les soins pédiatriques », a déclaré Jack Kent, directeur de la commercialisation chez CoapTech. L'essai multicentrique de non-infériorité avec un groupe témoin rétrospectif apparié fait partie d'une subvention NIH SBIR et commencera à recruter des patients ce printemps au Children's Hospital of Philadelphia, au Children's National Medical Center et au Columbia NewYork-Presbyterian Hospital.

CoapTech est issue de l'Université du Maryland, Baltimore (UMB) où la technologie a été développée. La branche de transfert de technologie de l'UMB, UM Ventures, Baltimore, a également fourni un investissement direct dans l'entreprise.

« Il s'agit d'une étape importante dans les efforts de CoapTech pour mettre sur le marché une version pédiatrique de sa technologie révolutionnaire de plate-forme PUMA-G », a déclaré Phil Robilotto, vice-président associé du Bureau du transfert de technologie à l'UMB et directeur d'UM Ventures, Baltimore. "Nous attendons avec impatience le début de l'essai clinique et de voir quelle est la prochaine étape pour CoapTech."

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La rédactrice en chef d'eTurboNew est Linda Hohnholz. Elle est basée au siège d'eTN à Honolulu, Hawaï.

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