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Nouvel essai historique pour le syndrome de détresse respiratoire aiguë de phase 3

Écrit par éditeur

Direct Biologics a annoncé aujourd'hui que la FDA a approuvé la société pour poursuivre son essai clinique de phase 3 en utilisant son médicament expérimental EV, ExoFlo, pour traiter le syndrome de détresse respiratoire aiguë (SDRA) dû à Covid-19. Direct Biologics est à ce jour la première et la seule société de véhicules électriques à recevoir l'approbation de phase 3 de la FDA pour une indication de nouveau médicament expérimental (IND).              

L'essai de phase 3 sera mené sous les auspices de la première désignation de thérapie avancée en médecine régénérative (RMAT) approuvée par la FDA pour un traitement EV, faisant de Direct Biologics l'une des 70 entreprises de l'histoire de la FDA à avoir reçu officiellement RMAT . Comme les désignations accélérées et révolutionnaires, le RMAT a été créé par la FDA pour accélérer l'approbation de médicaments régénératifs prometteurs qui démontrent la capacité de traiter des maladies graves potentiellement mortelles.

« Recevoir l'approbation de la FDA pour la phase 3 est une étape clé pour Direct Biologics », a déclaré Mark Adams, cofondateur et PDG. « Couplé à la désignation RMAT, nous sommes maintenant sur une voie accélérée vers la commercialisation avec un médicament potentiellement salvateur : ExoFlo. Cet essai de phase 3 intitulé "Extinguish Covid-19" est un essai de phase 3 international, multicentrique, en double aveugle, randomisé et contrôlé par placebo. Notre objectif est d'inscrire des patients atteints de SDRA dans des sites hospitaliers aux États-Unis, en Espagne, en Inde, en Jordanie, en Égypte, au Liban et en Afrique du Sud, et de démontrer une réduction significative de la mortalité après un traitement avec ExoFlo par rapport aux soins standard seuls. En tant que pionniers dans le domaine des thérapies médicales régénératives, chez Direct Biologics, nous changeons l'avenir de la médecine. »

« Que le Covid-19 reste une pandémie ou devienne endémique, un domaine de besoin non satisfait reste le même : un traitement efficace contre le SDRA. Les personnes de plus de 65 ans et celles souffrant de comorbidités, une fois infectées par le SRAS-CoV-2, seront toujours vulnérables à la progression vers une infection grave et le SDRA », a déclaré Joe Schmidt, co-fondateur et président. « Révélant une innocuité robuste et une réduction prometteuse de la mortalité sur 60 jours, notre essai de phase 2 a montré qu'ExoFlo peut faire une profonde différence vitale pour les patients hospitalisés avec un SDRA. Recevoir l'approbation de la FDA pour passer à la phase 3 est une réalisation monumentale car il n'existe aucun traitement connu pour le SDRA. Les médecins et les patients du monde entier attendent depuis longtemps une solution. »

« Travailler au développement d'ExoFlo est un privilège », a déclaré le Dr Vik Sengupta, médecin-chef. « Le nombre croissant de données cliniques indique qu'ExoFlo est un médicament qui apporte de l'espoir dans le traitement d'une maladie pour laquelle la norme de soins ne s'est pas améliorée depuis des décennies. Cet espoir est illustré de la manière la plus poignante par les histoires de patients qui ont reçu ExoFlo pour un traitement. Pas plus tard que la semaine dernière, une femme de Virginie a retrouvé ses enfants après avoir langui sous ventilateur mécanique pendant 2 mois en raison du développement du SDRA induit par Covid-19. Mais dans une dernière tentative pour sauver la vie de la patiente, les médecins des soins intensifs ont demandé à la traiter avec ExoFlo dans le cadre d'un usage compassionnel, et elle s'est miraculeusement rétablie. Il y a des millions de personnes comme elle qui ne sortent jamais de l'hôpital. Nous voulons changer cette histoire en faisant d'ExoFlo le traitement de référence pour le SDRA et en le rendant accessible aux patients dans les hôpitaux du monde entier.

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A propos de l'auteur

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La rédactrice en chef d'eTurboNew est Linda Hohnholz. Elle est basée au siège d'eTN à Honolulu, Hawaï.

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