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Nouvelle étude pour le traitement de la leucémie myéloïde aiguë

Écrit par éditeur

Moleculin Biotech, Inc. a annoncé aujourd'hui avoir reçu l'autorisation du Département polonais d'enregistrement des médicaments (URPL), ainsi que l'approbation requise du comité d'éthique, pour poursuivre son essai clinique de phase 1/2 en Pologne sur l'Annamycine (L -ANN) en association avec la cytarabine (Ara-C) dans le traitement des sujets atteints de leucémie myéloïde aiguë (LAM) réfractaires ou en rechute après le traitement d'induction.

L'essai de phase 1/2 de l'association L-ANN/ARA-C (AnnAraC) (MB-106), un essai ouvert, s'appuie sur les données d'innocuité et de dosage des deux essais de phase 1 sur l'annamycine AML en monothérapie conclus avec succès (MB-104). 105 et MB-2022) aux États-Unis et en Europe et les données précliniques décrites ci-dessous. L'étude devrait commencer le recrutement des patients au premier semestre XNUMX.

Walter Klemp, président-directeur général de Moleculin, a déclaré : « Nous sommes ravis des commentaires positifs de l'URPL et sommes ravis de franchir une nouvelle étape vers le lancement de cet essai important. Forts des données encourageantes observées à ce jour, nous pensons que l'association de l'Annamycine et de la Cytarabine a la capacité d'améliorer de manière synergique l'activité contre la LAM. Avec cette allocation pour procéder maintenant, notre équipe travaille pour que cet essai soit opérationnel aussi rapidement et efficacement que possible. Sur la base du soutien continu reçu des médecins locaux en Pologne pour cet essai AnnAraC, nous pensons que nous serons en mesure de rester sur la bonne voie pour lancer l'essai ce trimestre et créer une dynamique avec le recrutement de patients. Nous travaillons également pour étendre potentiellement cet essai à d'autres pays d'Europe afin d'accélérer encore le taux de recrutement.

Fait important, Annamycin a également démontré un manque de cardiotoxicité dans plusieurs essais cliniques humains, y compris des essais en cours pour le traitement des métastases pulmonaires de LAM et de sarcome des tissus mous (STS) récidivantes ou réfractaires. L'annamycine est l'anthracycline de nouvelle génération de la société dont il a été démontré dans des modèles animaux qu'elle s'accumule dans les poumons jusqu'à 30 fois le niveau de doxorubicine, tout en démontrant la capacité d'éviter les mécanismes de multirésistance aux médicaments qui limitent généralement l'efficacité de la doxorubicine. et d'autres anthracyclines actuellement prescrites. En outre, sur la base de données animales précliniques supplémentaires issues de recherches sponsorisées, l'annamycine en association avec la cytarabine a démontré une amélioration de 68 % de la survie globale médiane (SG) par rapport à l'annamycine en monothérapie et une augmentation de 241 % de la SG par rapport à la cytarabine seule. Ces données ont récemment été présentées lors de la 62e réunion et exposition annuelle de l'American Society for Hematology ("ASH") sous le titre : "High Efficacy of Liposomal Annamycin (L-ANN or Annamycin) in Combination with Cytarabine in Syngeneic p53-null AML Modèle de souris. »

En janvier 2022, la Société a annoncé qu'elle avait reçu une mise à jour de l'examen de sécurité indépendant de certaines données préliminaires pour les 30 premiers patients de ses trois essais cliniques de Phase 1 avec l'Annamycine ciblant la LAM (MB-104 et MB-105) et les métastases des cellules molles. sarcome tissulaire aux poumons (STS Lung) ou MB-107, qui a conclu qu'il n'y avait aucune preuve de cardiotoxicité. Sur la base des données préliminaires observées dans la cinquième et dernière cohorte d'escalade de dose de l'essai MB-105, la société a rapporté que l'annamycine a démontré un taux de réponse global (ORR) de 60 %. Cela comprenait deux réponses partielles (PR) et une réponse complète avec récupération incomplète des neutrophiles et/ou des plaquettes (CRi). Après avoir atteint en toute sécurité le RP2D de 240 mg/m2 dans l'essai MB-105, la société a conclu le recrutement pour l'essai.

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La rédactrice en chef d'eTurboNew est Linda Hohnholz. Elle est basée au siège d'eTN à Honolulu, Hawaï.

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