Approbation d'une nouvelle étude sur le traitement du cancer du poumon

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L'étude clinique de phase 3 menée par Henlius sur le nouvel inhibiteur de PD-1 serplulimab pour le traitement de première intention du cancer du poumon à petites cellules de stade extensif (ES-SCLC) atteint le critère d'évaluation principal de l'étude.

Shanghai Henlius Biotech, Inc. a annoncé que la première analyse intermédiaire avait atteint le critère d'évaluation principal de la survie globale (OS) de l'étude clinique de phase 3 (NCT04063163) de son inhibiteur innovant de PD-1, le serplulimab, en association avec une chimiothérapie chez des patients atteints de cancer du poumon à petites cellules de stade étendu (ES-SCLC). Il n'y a pas de mAb anti-PD-1 approuvé pour le traitement du cancer du poumon à petites cellules de stade étendu (ES-SCLC) dans le monde.

L'objectif principal de l'étude est d'explorer l'efficacité et l'innocuité du serplulimab en association avec une chimiothérapie chez des patients atteints d'ES-SCLC n'ayant jamais été traités. Sur la base des résultats d'une analyse intermédiaire prédéfinie menée par le Comité indépendant de surveillance des données (IDMC), le serplulimab en association avec la chimiothérapie a montré une amélioration significative de la SG contre la chimiothérapie, qui répondait aux critères d'efficacité prédéfinis, avec une bonne sécurité et aucune détection d'un nouveau signal de sécurité. L'IDMC a suggéré que l'entreprise peut ainsi communiquer avec une autorité saine.

Le CPPC est hautement malin et le traitement disponible est limité

Selon les données de GLOBOCAN, le cancer du poumon (LC) est le deuxième cancer le plus souvent diagnostiqué dans le monde et représente 11.4 % de l'incidence mondiale du cancer en 2020. On estime qu'il y a 810,000 2020 nouveaux cas de LC en Chine en 15, et LC est le principale cause d'incidence et de mortalité par cancer. Le SCLC représente 20 à XNUMX % des LC et est le sous-type de LC le plus agressif, qui est divisé en cancer du poumon à petites cellules de stade limité (LS-SCLC) et ES-SCLC. La plupart des patients sont déjà à un stade avancé lorsqu'ils sont diagnostiqués. Les patients atteints d'ES-SCLC ont toujours une croissance tumorale rapide et un mauvais pronostic. Certains d'entre eux ont une survie plus courte en raison de métastases tumorales étendues et d'un mauvais état physique uniquement avec des soins de soutien.

Sur 20 ans, l'étoposide plus carboplatine/cisplatine reste le traitement de référence pour l'ES-SCLC, mais 80 % des patients atteints d'une maladie à un stade limité et presque tous les patients ayant une maladie à un stade étendu rechutent dans l'année, avec une survie médiane de seulement 4 à 5 mois après la rechute. L'émergence d'inhibiteurs de points de contrôle immunitaires offre une nouvelle option. À l'heure actuelle, l'Acm anti-PD-L1 associé à une chimiothérapie a été recommandé par les dernières directives du NCCN et les directives du CSCO comme traitement de première intention de l'ES-SCLC. Cependant, l'application de l'immunothérapie dans l'ES-SCLC fait encore face à des défis. Ces dernières années, un certain nombre d'AcM PD-1 ont échoué dans la région. Par conséquent, un traitement de première intention plus efficace des inhibiteurs de PD-1 est nécessaire de toute urgence.

Centré sur les besoins non satisfaits des patients, couvrant le traitement de première intention de tous les types de cancer du poumon

Henlius a adopté une stratégie différenciée « Combo+Global » sur le serplulimab. Actuellement, le serplulimab a été approuvé pour des essais cliniques en Chine, aux États-Unis, dans l'Union européenne et dans d'autres pays et régions. Au total, 10 essais cliniques d'immuno-oncologie sur le serplulimab sont en cours pour évaluer son innocuité et son efficacité dans une grande variété de tumeurs solides qui couvrent la CL, le carcinome hépatocellulaire, le carcinome de l'œsophage, le carcinome épidermoïde de la tête et du cou et le cancer gastrique, etc. À ce jour, environ 2300 2022 patients ont été recrutés dans le monde, ce qui prouve que la qualité du serplulimab a permis de renforcer la confiance des marchés étrangers. En avril, la New Drug Application (NDA) du serplulimab pour le traitement des tumeurs solides MSI-H a été acceptée par la National Medical Products Administration (NMPA) et a reçu un examen prioritaire, qui devrait être approuvé au cours du premier semestre XNUMX.

Selon les caractéristiques des patients atteints de cancer à la fois dans le monde et en Chine, la société se concentre sur le cancer du poumon et le cancer gastro-intestinal avec le serplulimab comme épine dorsale. Henlius a réalisé un schéma clinique complet de LC de première intention et a mené des essais sur le serplulimab dans le sqNSCLC, le cancer du poumon non à petites cellules non squameux et le SCLC, couvrant plus de 90 % des patients atteints de cancer du poumon. Sur la base d'essais cliniques multicentriques internationaux de phase 3, randomisés, en double aveugle, menés chez des patients non préalablement traités atteints d'un sqNSCLC localement avancé ou métastatique, la NDA du serplulimab pour le traitement de première intention du sqNSCLC localement avancé ou métastatique a été acceptée par la NMPA. . À l'avenir, grâce à d'abondantes données de recherche clinique internationales, Henlius continuera à étendre la distribution internationale du serplulimab et bénéficiera à davantage de patients à travers le monde.

A propos de l'auteure

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Linda Hohnholz, rédactrice eTN

Linda Hohnholz écrit et édite des articles depuis le début de sa carrière professionnelle. Elle a appliqué cette passion innée à des endroits tels que l'Université du Pacifique d'Hawaï, l'Université Chaminade, le Centre de découverte des enfants d'Hawaï et maintenant TravelNewsGroup.

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