AbbVie a annoncé aujourd'hui que la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis a approuvé RINVOQ® (upadacitinib) pour le traitement des adultes atteints de colite ulcéreuse (CU) active modérée à sévère qui ont eu une réponse inadéquate ou une intolérance à un ou plusieurs facteurs de nécrose tumorale (TNF) bloquants. Cette approbation de la FDA est la première indication de RINVOQ en gastro-entérologie et est étayée par des données d'efficacité et d'innocuité issues de trois études cliniques de phase 3 randomisées, en double aveugle et contrôlées par placebo.
"Il reste un besoin non satisfait pour les patients atteints de CU modérément à sévèrement active, qui souffrent de symptômes débilitants souvent imprévisibles et pénibles", a déclaré Thomas Hudson, MD, vice-président directeur de la recherche et du développement, directeur scientifique d'AbbVie. "Avec l'approbation de RINVOQ comme nouvelle option de traitement, AbbVie poursuit son leadership dans l'avancement de la recherche qui peut avoir un impact sur la vie des personnes atteintes de colite ulcéreuse."
Les deux études d'induction (U-ACHIEVE et U-ACCOMPLISH) ont utilisé RINVOQ 45 mg une fois par jour pendant 8 semaines, puis 15 mg ou 30 mg une fois par jour pour l'étude d'entretien (entretien U-ACHIEVE) pendant 52 semaines. Dans tous les essais cliniques, un nombre significativement plus élevé de patients traités par RINVOQ ont obtenu une rémission clinique aux semaines 8 et 52, le critère d'évaluation principal basé sur le mMS : sous-score de fréquence des selles (SFS) ≤ 1 et non supérieur à la valeur initiale, sous-score de saignement rectal (RBS) = 0 , sous-score endoscopique (ES) ≤ 1 sans friabilité, par rapport au placebo. En outre, les études ont atteint tous les critères d'évaluation secondaires classés, y compris l'amélioration endoscopique et l'amélioration histologique-endoscopique de la muqueuse (HEMI), ainsi que la rémission clinique sans corticostéroïdes dans l'étude de maintenance. Tous les critères d'évaluation primaires et secondaires classés ont atteint des valeurs de p <0.001 par rapport au placebo.
"Les patients atteints de colite ulcéreuse vivent avec des symptômes imprévisibles tels qu'une fréquence accrue des selles et des saignements, ce qui peut rendre les activités quotidiennes difficiles", a déclaré Maria T. Abreu, MD, professeur de médecine, professeur de microbiologie et d'immunologie, Université de Miami Miller School of Medicine et Directeur, Crohn's & Colitis Center, University of Miami Health System.* « Lors d'essais cliniques, RINVOQ a montré sa capacité à contrôler rapidement les symptômes en seulement huit semaines pour de nombreux patients et des réponses soutenues à un an. Je crois que ces types d'améliorations peuvent faire une différence positive pour mes patients.
QUE RETENIR DE CET ARTICLE :
- Food and Drug Administration (FDA) has approved RINVOQ® (upadacitinib) for the treatment of adults with moderately to severely active ulcerative colitis (UC) who have had an inadequate response or intolerance to one or more tumor necrosis factor (TNF) blockers.
- “With the approval of RINVOQ as a new treatment option, AbbVie continues our leadership in advancing research that can help impact the lives of people living with ulcerative colitis.
- Across all clinical trials, significantly more patients treated with RINVOQ achieved clinical remission at weeks 8 and 52, the primary endpoint based on the mMS.
