Demande de nouveau médicament pour le cancer du sein triple négatif métastatique

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Écrit par Linda Hohnholz

Everest Medicines Limited, une société biopharmaceutique axée sur le développement et la commercialisation de produits pharmaceutiques transformateurs en Asie, a annoncé aujourd'hui que Taiwan Food and Drug Administration (TFDA) a accepté la soumission d'une demande de nouveau médicament (NDA) pour le sacituzumab govitecan (SG) chez les patients adultes avec un TNBC localement avancé non résécable ou métastatique qui ont reçu au moins deux traitements systémiques antérieurs, au moins un d'entre eux pour une maladie métastatique. Le traitement a reçu la désignation d'examen prioritaire pour les maladies pédiatriques et les maladies graves rares par la FDA de Taïwan en juillet 2021.

Sous le nom commercial Trodelvy®, la FDA américaine a précédemment accordé une approbation accélérée à SG en avril 2020, puis a étendu son indication avec une approbation complète en avril 2021 pour les patients adultes atteints d'un stade localement avancé non résécable ou mTNBC qui ont reçu au moins deux traitements systémiques antérieurs, à au moins un d'entre eux pour une maladie métastatique. En mai 2021, Everest a annoncé que la China National Medical Products Administration a accepté sa demande de licence de produits biologiques avec examen prioritaire pour SG pour les patients adultes atteints de TNBC localement avancé ou métastatique non résécable qui ont reçu au moins deux traitements systémiques antérieurs, au moins un d'entre eux pour métastatique maladie.

En novembre 2021, Everest a annoncé les premiers résultats de son étude de phase 2b EVER-132-001 sur la SG, qui a atteint son critère d'évaluation principal avec un taux de réponse global (ORR) de 38.8 %. Cette étude a inclus 80 personnes en Chine, et les résultats étaient cohérents avec ceux de l'étude mondiale de phase 3 ASCENT, montrant ainsi une efficacité similaire dans la population chinoise. 

Le TNBC est le type de cancer du sein le plus agressif et représente environ 15 % de tous les cancers du sein. L'âge médian des diagnostics de cancer du sein a tendance à être plus jeune dans les pays asiatiques que dans les pays occidentaux, et le pourcentage du sous-type moléculaire TNBC a augmenté au cours des 10 dernières années. Les cellules TNBC n'ont pas de récepteurs d'œstrogènes et de progestérone et ont un récepteur 2 du facteur de croissance épidermique humain (HER2) limité. En raison de la nature du TNBC, les options de traitement efficaces sont extrêmement limitées par rapport aux autres types de cancer du sein. Le TNBC a un risque plus élevé de récidive et de métastases que les autres types de cancer du sein. Le délai moyen jusqu'à la récidive métastatique pour le TNBC est d'environ 2.6 ans contre 5 ans pour les autres cancers du sein, et le taux de survie relatif à cinq ans est beaucoup plus faible. Chez les femmes atteintes d'un TNBC métastatique, le taux de survie à cinq ans est de 12 %, contre 28 % pour celles qui ont d'autres types de cancer du sein métastatique.

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Rédacteur en chef pour eTurboNews basé au siège d'eTN.

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