Demande de nouveau médicament pour le traitement du cancer du poumon non à petites cellules

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Écrit par Linda Hohnholz

Mirati Therapeutics, Inc., une société d'oncologie ciblée au stade clinique, a annoncé aujourd'hui que la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis avait accepté la demande de nouveau médicament (NDA) pour l'adagrasib pour le traitement des patients atteints d'un cancer du poumon non à petites cellules (NSCLC) porteurs de la mutation KRASG12C qui ont reçu au moins un traitement systémique antérieur. La date d'action sur les frais d'utilisation des médicaments sur ordonnance (PDUFA) pour l'adagrasib est le 14 décembre 2022.       

La NDA de l'adagrasib est en cours d'examen par la FDA pour une approbation accélérée (sous-partie H), qui permet l'approbation de médicaments qui traitent des affections graves et qui répondent à un besoin médical non satisfait sur la base d'un paramètre de substitution. En outre, la demande est en cours d'examen dans le cadre du programme pilote d'examen en temps réel de l'oncologie (RTOR) de la FDA, qui vise à explorer un processus d'examen plus efficace garantissant que des traitements sûrs et efficaces sont mis à la disposition des patients le plus tôt possible. L'adagrasib a également obtenu la désignation de traitement révolutionnaire aux États-Unis en tant que traitement potentiel pour les patients atteints d'un CPNPC porteur de la mutation KRASG12C qui ont reçu au moins un traitement systémique antérieur.

Pasi A. Jänne, MD, Ph.D., chercheur participant à l'étude KRYSTAL-1 et directeur du Lowe Center for Thoracic Oncology au Dana-Farber Cancer Institute, a déclaré : « Les mutations de KRAS ont été notoirement difficiles à cibler et ont historiquement eu des options thérapeutiques limitées. Le biomarqueur KRASG12C en particulier est associé à de mauvais résultats de survie. L'examen par la FDA de l'adagrasib NDA marque un progrès important vers la fourniture potentielle d'une nouvelle option ciblée pour les personnes atteintes d'un cancer du poumon non à petites cellules muté par KRASG12C.

« L'acceptation de notre NDA pour l'adagrasib est une avancée significative dans les efforts continus de Mirati pour faire progresser les options de traitement innovantes et différenciées pour les patients atteints de cancers KRASG12C », a déclaré Charles Baum, MD, Ph.D., président, fondateur et responsable de la recherche et développement, Mirati Therapeutics, Inc. "Nous sommes impatients de travailler avec la FDA lors de l'examen de notre demande et de fournir potentiellement une nouvelle option pour les patients atteints d'un cancer du poumon non à petites cellules."

La NDA est basée sur la cohorte de phase 2 permettant l'enregistrement de l'étude KRYSTAL-1, évaluant l'adagrasib 600 mg deux fois par jour chez des patients atteints d'un NSCLC avancé porteur de la mutation KRASG12C après un traitement antérieur par immunothérapie et chimiothérapie, ensemble ou séquentiellement. La société a publié des données positives sur les premiers résultats de cette cohorte en septembre 2021 et prévoit de présenter les résultats détaillés lors d'une conférence médicale au cours du premier semestre 2022.

La Société a un essai de confirmation de phase 3 en cours, KRYSTAL-12, évaluant l'adagrasib par rapport au docétaxel chez les patients atteints de CBNPC muté par KRASG12C en deuxième intention. 

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