Fervent Pharmaceuticals a annoncé aujourd'hui avoir commencé son étude clinique virtuelle pour évaluer l'efficacité de son nouveau produit pour le traitement des symptômes des bouffées de chaleur modérées à sévères, des sueurs nocturnes et des réveils nocturnes dus aux bouffées de chaleur. Ce produit est destiné à être disponible, s'il est approuvé par la FDA, pour les patients sans ordonnance. Ce type d'étude à distance est l'un des premiers du genre autorisé par la FDA. Les patients de l'étude participeront à distance dans le confort de leur foyer, là où tous les produits expérimentaux seront livrés et d'où aura lieu toute la collecte de données.
L'étude M2S sur les bouffées de chaleur est conçue pour inclure les femmes péri-ménopausées et post-ménopausées de plus de 45 ans qui souffrent d'au moins 7 à 8 bouffées de chaleur modérées à sévères par jour. Les femmes qui répondent à ces critères peuvent postuler sur www.m2shotflashstudy.com pour être prises en considération pour participer à cette étude expérimentale.
« Je suis enthousiasmé par le produit que nous étudions et les possibilités qu'il peut offrir pour l'amélioration de la qualité de vie de ces patients. De plus, le fait d'avoir une conception d'étude qui apporte la commodité de la participation directement au domicile des patients permet à davantage de patients de participer potentiellement, et de le faire selon leurs horaires », a déclaré George Royster, fondateur/PDG de Fervent Pharmaceuticals. "Nous sommes très heureux de lancer cette étude et d'améliorer la vie des femmes grâce à de nouvelles thérapies pour les symptômes de la ménopause."
L'essai de trois semaines est mis à la disposition des participants éligibles dans tout le pays. Les participants seront invités à suivre leurs symptômes vasomoteurs en ligne pendant l'essai et à répondre à un sondage à la fin de l'étude. Les produits expérimentaux à fournir comprennent une formulation administrée par voie orale, non hormonale, non à base de plantes et non antidépresseur d'un composé qui a des mécanismes d'action connus, est déjà largement utilisé pour une indication différente et a une longue histoire d'utilisation sûre . Le matériel d'essai comprendra également du matériel de formation pour éduquer les participants sur la façon d'utiliser le logiciel de notification des patients de l'étude.
Fervent Pharmaceuticals est une société de développement de médicaments au stade clinique fondée en Caroline du Nord en 2011. Elle se concentre sur l'amélioration de la qualité de vie des femmes en développant des thérapies ciblant les besoins non satisfaits en matière de santé des femmes.
