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Nouvelles données sur l'anémie hémolytique auto-immune à anticorps chauds

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Rigel Pharmaceuticals, Inc. a annoncé aujourd'hui la publication des données dans l'American Journal of Hematology de l'étude clinique multicentrique ouverte de phase 2 du fostamatinib chez des adultes atteints d'anémie hémolytique auto-immune à anticorps chauds (wAIHA) qui avaient échoué à au moins un traitement antérieur. Les données publiées démontrent que le fostamatinib, un inhibiteur oral de la tyrosine kinase (SYK) de la rate, augmente rapidement et durablement les taux d'hémoglobine (Hb), avec des réponses Hb cliniquement significatives observées chez près de la moitié des patients, et un profil d'innocuité et de tolérabilité conforme aux base de données sur l'innocuité du fostamatinib de patients dans plusieurs programmes de maladies étudiés. La publication, intitulée "Fostamatinib for the treatment of warm anticorps autoimmune hemolytic anemia: Phase 2, multicenter, open-label study", est disponible sur le site de la revue.

« Les résultats observés dans notre étude de phase 2 sur l'anémie hémolytique auto-immune chaude renforcent le potentiel du fostamatinib pour aider les patients atteints de ce trouble sanguin rare et grave pour lequel aucun traitement ciblant la maladie n'est actuellement approuvé », a déclaré Raul Rodriguez, président et directeur général de Rigel. officier. "S'il est approuvé, le fostamatinib a le potentiel d'être le premier traitement sur le marché pour les patients atteints d'HAHAw en 2023 et serait la deuxième indication approuvée du fostamatinib."

L'étude de phase 2 a évalué la réponse au fostamatinib à 150 mg BID (deux fois par jour) chez des patients adultes atteints d'AHAIw et d'hémolyse active avec une Hb inférieure à 10 g/dL qui avaient échoué à au moins un traitement antérieur. Le critère d'évaluation principal était une Hb supérieure à 10 g/dL avec une augmentation de ≥ 2 g/dL par rapport au départ à la semaine 24 sans traitement de secours ni transfusion de globules rouges. L'étude a démontré que 46 % (11/24) des patients ont atteint le critère d'évaluation principal, avec 1 répondeur tardif à la semaine 30 (total de 12 répondeurs [50 %]). Des augmentations de l'Hb médiane ont été détectées à la semaine 2 et se sont maintenues au fil du temps. Les événements indésirables (EI) les plus fréquents étaient la diarrhée (42 %), la fatigue (42 %), l'hypertension (27 %), les étourdissements (27 %) et l'insomnie (23 %). Les EI étaient gérables et conformes à la base de données sur l'innocuité du fostamatinib de plus de 3,900 19 patients dans de multiples maladies (polyarthrite rhumatoïde, lymphome à cellules B, COVID-XNUMX et thrombocytopénie immunitaire (PTI)). Aucun nouveau signal de sécurité n'a été détecté.

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La rédactrice en chef d'eTurboNew est Linda Hohnholz. Elle est basée au siège d'eTN à Honolulu, Hawaï.

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