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Premier patient traité pour le traitement de l'ostéoporose

Écrit par éditeur

Transcenta Holding Limited a annoncé le succès du dosage du premier patient dans l'étude chinoise de phase I de TST002 pour le traitement de l'ostéoporose.

Cet essai clinique de phase I est une étude multicentrique randomisée et en double aveugle, contrôlée par placebo, à dose unique croissante, conçue pour évaluer l'innocuité, la tolérabilité et le profil pharmacocinétique de TST002 en tant que traitement chez les patients atteints d'ostéoporose.

TST002 (Blosozumab) est un anticorps monoclonal humanisé anti-sclérostine en tant que candidat-médicament pour l'ostéoporose et d'autres maladies liées à la perte osseuse. Il a un double effet possédant à la fois des effets anabolisants et anti-résorptif, qui stimule la formation osseuse et inhibe l'absorption osseuse, entraînant une augmentation rapide de la densité minérale osseuse et de la résistance osseuse. Le blocage de l'activité de la sclérostine chez l'homme traité avec un anticorps anti-sclérostine ou avec une délétion génétique naturelle s'est avéré être une approche efficace pour augmenter la densité minérale osseuse (DMO) et réduire les fractures osseuses. Actuellement, il n'existe pas encore d'anticorps anti-sclérostine approuvé en Chine, bien que le Romosozumab d'Amgen ait été approuvé aux États-Unis, en Europe et au Japon.

Transcenta a obtenu le Blosozumab (TST002) sous licence d'Eli Lilly and Company (« Eli Lilly ») pour le développement et la commercialisation en Grande Chine en 2019. Eli Lilly a terminé les études cliniques de phase II du Blosozumab aux États-Unis et au Japon et a obtenu un profil d'innocuité prometteur et les données d'efficacité. Transcenta a achevé avec succès le transfert de technologie, mis en place un processus de fabrication dans son usine de Hangzhou HJB et achevé la production GMP pour une utilisation clinique ainsi que les études précliniques supplémentaires requises par le CDE pour l'application TST002 IND en Chine. L'IND pour l'étude TST002 en Chine a été autorisée par la NMPA le 22 septembre 2021 pour tester TST002 directement chez des patients souffrant d'ostéopénie.

"TST002 peut potentiellement devenir le deuxième anticorps monoclonal anti-sclérostine au monde." a déclaré le Dr Michael Shi, vice-président exécutif, responsable de la R&D mondiale et directeur marketing de Transcenta. "Nous sommes impatients de mener une étude approfondie pour évaluer plus avant l'innocuité et la tolérabilité de TST002 et proposer des options de traitement plus efficaces et diversifiées aux patients chinois atteints d'ostéoporose."

Actuellement, il y a plus de 100 millions de personnes atteintes d'ostéoporose à divers degrés en Chine et plus de 4 millions d'entre elles souffrent de fractures ostéoporotiques. Ces chiffres augmentent en raison de l'influence du mode de vie, de l'alimentation et du vieillissement de la population, qui entraînent d'importants fardeaux sanitaires, économiques et sociaux associés aux fractures liées à l'ostéoporose. Il existe d'importants besoins non satisfaits dans ce domaine pathologique, en particulier chez les patients atteints d'ostéoporose sévère malgré la disponibilité d'un certain nombre d'agents anti-résorptifs tels que les bisphosphonates et les inhibiteurs anti-RANKL et les anabolisants ciblant la PTH.

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La rédactrice en chef d'eTurboNew est Linda Hohnholz. Elle est basée au siège d'eTN à Honolulu, Hawaï.

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