Paradigm Biopharmaceuticals Ltd. a rapporté que les premiers sujets ont été randomisés et dosés aux États-Unis (É.-U.) dans le cadre de l'essai clinique pivot PARA_OA_002, évaluant le polysulfate de pentosan sodique injectable (PPS/Zilosul®) pour le traitement de la douleur associée à l'arthrose du genou (kOA ). La première randomisation des sujets a été confirmée à l'Université Northwestern de Chicago par le chercheur principal, le Dr Thomas Schnitzer MD, Ph.D.
L'étude pivot mondiale de phase III, PARA_OA_002, sélectionne et recrute actuellement des sujets dans huit sites en Australie et 21 des 56 sites sélectionnés aux États-Unis. L'activation du site d'essai clinique a été un objectif essentiel pour Paradigm depuis le début de l'année civile pour permettre un large bassin de candidats potentiels à identifier sur les sites activés et à commencer le processus de sélection. Les activations de sites aux États-Unis se poursuivront, et des sites britanniques et européens sont également lancés tout au long de CY22.
« La randomisation de nos premiers sujets aux États-Unis est une étape importante dans le programme clinique de l'arthrose. L'équipe clinique de Paradigm a travaillé sans relâche pour lancer et activer des sites à travers les États-Unis, et nous voyons un grand nombre de sujets entrer dans la phase de dépistage à travers les États-Unis. Nous sommes impatients de poursuivre sur la lancée du programme de phase III et de signaler un recrutement important. jalons pour nos actionnaires », a déclaré le Dr Donna Skerrett, médecin-chef et PDG par intérim de Paradigm.
QUE RETENIR DE CET ARTICLE :
- The global pivotal Phase III, PARA_OA_002, study is currently screening and enrolling subjects in eight sites across Australia and 21 of the 56 selected sites in the U.
- Clinical trial site activation has been a critical focus for Paradigm from the start of the calendar year to enable a large pool of potential candidates to be identified across the activated sites and begin the screening process.
- The Paradigm clinical team has been working tirelessly to initiate and activate sites throughout the U.
