L'OMS accorde une deuxième liste d'utilisation d'urgence pour le vaccin Novavax COVID-19

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Écrit par Linda Hohnholz

Novavax, Inc., une société de biotechnologie dédiée au développement et à la commercialisation de vaccins de nouvelle génération pour les maladies infectieuses graves, a annoncé aujourd'hui que l'Organisation mondiale de la santé (OMS) a accordé une deuxième liste d'utilisation d'urgence (EUL) pour NVX-CoV2373, le recombinant de Novavax vaccin à nanoparticules de protéines COVID-19 avec adjuvant Matrix-M™, pour la prévention du COVID-19 causé par le SRAS-CoV-2 chez les personnes de 18 ans et plus.

L'EUL d'aujourd'hui concerne le vaccin qui sera commercialisé par Novavax sous le nom de Nuvaxovid™ COVID-19 Vaccine (SARS-CoV-2 rS [Recombinant, adjuvanted]) en Europe et sur d'autres marchés. Le NVX-CoV2373 est également fabriqué et commercialisé en Inde et dans les territoires sous licence par Serum Institute of India Pvt. Ltd. (SII), sous le nom de Covovax™, qui a obtenu l'EUL le 17 décembre. Nuvaxovid et Covovax sont basés sur la même technologie de protéine recombinante Novavax et les EUL sont basées sur un préclinique, clinique et chimique, une fabrication et des contrôles communs ( CMC).

L'EUL d'aujourd'hui fait suite à la réception d'une autorisation de mise sur le marché conditionnelle de la Commission européenne et préqualifie Nuvaxovid comme répondant aux normes de l'OMS en matière de qualité, de sécurité et d'efficacité. L'EUL est une condition préalable aux exportations vers de nombreux pays, y compris ceux qui participent à la Facilité COVAX, qui a été établie pour permettre une allocation et une distribution équitables des vaccins. L'EUL permet également aux pays d'accélérer leur propre approbation réglementaire pour importer et administrer des vaccins COVID-19. Novavax et SII ont engagé 1.1 milliard de doses cumulées du vaccin Novavax à COVAX.

L'octroi de l'EUL était basé sur la totalité des données précliniques, de fabrication et d'essais cliniques soumises pour examen. Cela comprend deux essais cliniques pivots de phase 3 : PREVENT-19, qui a recruté environ 30,000 14,000 participants aux États-Unis et au Mexique, dont les résultats ont été publiés dans le New England Journal of Medicine (NEJM) ; et un essai qui a évalué le vaccin chez plus de 2373 XNUMX participants au Royaume-Uni, dont les résultats ont également été publiés dans le NEJM. Dans les deux essais, le NVX-CoVXNUMX a démontré une efficacité élevée et un profil d'innocuité et de tolérabilité rassurant. Novavax continuera de collecter et d'analyser des données du monde réel, y compris la surveillance de l'innocuité et l'évaluation des variantes, au fur et à mesure de la distribution du vaccin.

Le vaccin COVID-19 de Novavax a récemment obtenu une autorisation d'utilisation d'urgence (EUA) en Indonésie et aux Philippines, où il sera commercialisé sous le nom de Covovax par SII. Le NVX-CoV2373 est également actuellement en cours d'examen par plusieurs organismes de réglementation dans le monde. La société prévoit de soumettre son dossier complet de données CMC à la FDA américaine d'ici la fin de l'année. L'utilisation du nom de marque Nuvaxovid™ n'a pas encore été autorisée aux États-Unis par la FDA.

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Rédacteur en chef pour eTurboNews basé au siège d'eTN.

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