Résultats positifs dans les signes et les symptômes de l'œsophagite à éosinophiles

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Écrit par Linda Hohnholz

Dupixent 300 mg par semaine est le seul médicament biologique à montrer des résultats de phase 3 positifs et cliniquement significatifs chez les adultes et les adolescents atteints d'œsophagite à éosinophiles

L'œsophagite à éosinophiles est une maladie inflammatoire chronique et progressive de type 2 qui endommage l'œsophage et l'empêche de fonctionner correctement 

Les dépôts réglementaires américains et mondiaux sont prévus en 2022

Regeneron Pharmaceuticals, Inc. (NASDAQ : REGN) et Sanofi ont annoncé aujourd'hui les résultats détaillés positifs d'un deuxième essai de phase 3 qui a montré que Dupixent® (dupilumab) 300 mg par semaine améliorait significativement les signes et symptômes de l'œsophagite à éosinophiles (EoE) à 24 semaines par rapport à placebo chez les patients de 12 ans et plus. Ces données essentielles seront présentées aujourd'hui lors de la réunion annuelle 2022 de l'American Academy of Allergy, Asthma and Immunology (AAAAI) lors d'une session de résumés oraux de dernière minute.

"L'œsophagite à éosinophiles peut avoir un impact considérable sur la capacité d'une personne à manger normalement, et les médecins s'appuient sur des procédures médicales invasives pour surveiller et, dans les cas plus graves, étirer l'œsophage", a déclaré Evan S. Dellon, MD, MPH, professeur de gastroentérologie et d'hépatologie à l'École de médecine de l'Université de Caroline du Nord et co-chercheur principal de l'essai. "Actuellement, il n'existe aucune option de traitement approuvée par la FDA qui traite les moteurs sous-jacents de cette maladie. Les données de cet essai ont montré que le dupilumab pris chaque semaine améliorait non seulement la capacité des patients à avaler, mais réduisait également les marqueurs de l'inflammation de type 2 dans l'œsophage, indiquant son potentiel à traiter une cause sous-jacente majeure de l'œsophagite à éosinophiles.

Les premiers résultats du bras Dupixent 300 mg hebdomadaire de l'essai, qui a recruté 80 patients dans le groupe Dupixent et 79 patients dans le groupe placebo, ont été annoncés en octobre 2021 et confirment les résultats du premier essai de phase 3. Les critères d'évaluation principaux à 24 semaines évaluaient les mesures rapportées par les patients concernant la difficulté à avaler (changement par rapport au départ dans le questionnaire sur les symptômes de dysphagie 0-84, ou DSQ) et l'inflammation œsophagienne (proportion de patients obtenant une rémission histologique de la maladie, définie comme le pic intraépithélial œsophagien nombre d'éosinophiles ≤6 eos/champ de puissance élevée [hpf]).

Les données présentées lors de la réunion annuelle 2022 de l'AAAAI ont montré que les patients traités par Dupixent 300 mg par semaine ont présenté les changements suivants à la semaine 24 par rapport au placebo :

• Réduction de 64 % des symptômes de la maladie par rapport à 41 % pour le placebo (p = 0.0008). Les patients recevant Dupixent ont connu une amélioration de 23.78 points sur le DSQ, par rapport à une amélioration de 13.86 points pour le placebo (p<0.0001) ; les scores DSQ de base étaient d'environ 38 et 36 points, respectivement.

• Près de 10 fois plus de patients sous Dupixent ont obtenu une rémission histologique de la maladie : 59 % des patients ont obtenu une rémission histologique de la maladie contre 6 % des patients sous placebo (p<0.0001) ; les niveaux maximaux moyens de base étaient de 89 et 84 eos/hpf, respectivement.

Les résultats de sécurité de l'essai étaient généralement cohérents avec le profil de sécurité connu de Dupixent dans ses indications approuvées. Pour la période de traitement de 24 semaines (Dupixent n = 80, placebo n = 78), les taux globaux d'événements indésirables ont été de 84 % pour Dupixent 300 mg par semaine et de 71 % pour le placebo. Les événements indésirables les plus fréquemment (≥ 5 %) observés avec Dupixent chaque semaine comprenaient des réactions au site d'injection (38 % Dupixent, 33 % placebo), de la fièvre (6 % Dupixent, 1 % placebo), une sinusite (5 % Dupixent, 0 % placebo ), COVID-19 (5% Dupixent, 0% placebo) et hypertension (5% Dupixent, 1% placebo). Aucun déséquilibre n'a été observé dans les taux d'arrêts de traitement pour événements indésirables entre les groupes Dupixent (3 %) et placebo (3 %) avant la semaine 24.

L'essai a également révélé qu'un nombre significativement plus élevé de patients traités par Dupixent 300 mg toutes les deux semaines réduisaient leur nombre d'éosinophiles œsophagiens à la normale par rapport au placebo ; cependant, il n'y a pas eu d'amélioration significative des symptômes de dysphagie. Les résultats détaillés du dosage toutes les deux semaines seront présentés lors d'un prochain congrès.

Les données du programme d'essais cliniques ont été soumises à la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. Des dépôts réglementaires mondiaux dans d'autres pays sont également prévus en 2022.

En septembre 2020, la FDA américaine a accordé la désignation de thérapie révolutionnaire à Dupixent pour le traitement des patients de 12 ans et plus atteints d'EoE. Dupixent a également obtenu la désignation de médicament orphelin pour le traitement potentiel de l'EoE en 2017. L'utilisation potentielle de Dupixent dans l'EoE est actuellement en cours de développement clinique, et la sécurité et l'efficacité n'ont été pleinement évaluées par aucune autorité réglementaire.

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Rédacteur en chef pour eTurboNews basé au siège d'eTN.

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