Le partenaire de BioArctic AB, Eisai, a annoncé aujourd'hui qu'un article sur les résultats à long terme pour la santé de l'anticorps expérimental anti-amyloïde-bêta (Aβ) protofibrille lecanemab (BAN2401) chez les personnes atteintes de la maladie d'Alzheimer (MA) précoce, utilisant la modélisation de la maladie, a été publié dans la revue à comité de lecture Neurology and Therapy. Dans cette simulation, on estime que le traitement par lecanemab ralentit le taux de progression de la maladie, maintenant les patients traités plus longtemps dans les premiers stades de la maladie.
L'article se concentre sur les résultats cliniques à long terme pour les personnes vivant avec une MA précoce (trouble cognitif léger (MCI) et MA légère) qui ont une pathologie amyloïde, comparant le lecanemab avec la norme de soins (SoC) par rapport à la SoC seule (inhibiteur de l'acétylcholinestérase ou mémantine ). La simulation est basée sur des patients traités jusqu'à ce qu'ils atteignent le stade de la MA modérée. Le modèle de simulation de la maladie (AD ACE model1) est basé sur les résultats de l'essai clinique de Phase 2b évaluant l'efficacité et la sécurité du lecanemab, et sur les résultats de l'étude ADNI (Alzheimer's Disease Neuroimaging Initiative).
Il a été estimé que le traitement par lecanemab ralentissait le taux de progression de la maladie, entraînant une durée prolongée de MCI due à la MA et à la démence légère de la MA et raccourcissait la durée dans la démence modérée et sévère de la MA. Dans le modèle, le temps moyen évoluant vers une démence AD légère, modérée et sévère était plus long pour les patients du groupe traité par le lecanemab que pour les patients du groupe SoC de 2.51 ans, 3.13 et 2.34, respectivement. Le modèle a également prédit une plus faible probabilité à vie d'admission en établissement de soins avec le traitement par lecanemab.
« Les résultats de la simulation réalisée par Eisai démontrent la valeur clinique potentielle du lecanemab pour les patients atteints de MA précoce et comment il pourrait ralentir le taux de progression de la maladie, retarder la progression vers la démence MA de plusieurs années et réduire le besoin de soins institutionnalisés. De telles analyses sont importantes pour comprendre les effets potentiels à long terme pour le patient, les familles et la société offerts par le traitement par lecanemab au-delà de ce qui peut être observé dans les essais cliniques. Le résultat de l'étude de phase 3 de Clarity AD sera essentiel pour affiner davantage ce modèle, et nous attendons avec impatience les premiers résultats plus tard cette année », a déclaré Gunilla Osswald, PDG de BioArctic.
Lecanemab a obtenu les désignations Breakthrough Therapy et Fast Track par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis en juin et décembre 2021, respectivement. Eisai prévoit d'achever la soumission continue de lecanemab d'une demande de licence de produits biologiques pour le traitement de la MA précoce à la FDA dans le cadre de la voie d'approbation accélérée au deuxième trimestre 2022. De plus, la lecture de l'essai clinique de confirmation de phase 3 Clarity AD est attendue d'ici fin septembre 2022. Eisai a lancé une soumission à l'Agence des produits pharmaceutiques et des dispositifs médicaux (PMDA) des données d'application du lecanemab dans le cadre du système de consultation d'évaluation préalable au Japon en mars 2022.
Ce communiqué traite des utilisations expérimentales d'un agent en cours de développement et n'est pas destiné à transmettre des conclusions sur l'efficacité ou l'innocuité. Il n'y a aucune garantie que les utilisations expérimentales d'un tel produit achèveront avec succès le développement clinique ou obtiendront l'approbation des autorités sanitaires.
