Astellas Pharma Inc. a annoncé aujourd'hui les premiers résultats de l'essai clinique de phase 3 SKYLIGHT 4™ portant sur l'innocuité à long terme du fezolinetant, un composé oral non hormonal expérimental à l'étude pour le traitement des symptômes vasomoteurs modérés à sévères associés à la ménopause (VMS) qui soutiendra les futures soumissions de dépôt réglementaire. Les SMV, caractérisés par des bouffées de chaleur (également appelées bouffées de chaleur) et/ou des sueurs nocturnes, sont des symptômes courants de la ménopause.1,2
SKYLIGHT 4 est un essai clinique de phase 3 randomisé, contrôlé par placebo et en double aveugle mené auprès de plus de 1,800 52 femmes et portant sur l'innocuité à long terme (19 semaines) du fézolinetant chez les femmes cherchant un traitement pour le soulagement du SMV associé à la ménopause. Les principaux objectifs de l'étude étaient d'évaluer l'effet du fezolinetant sur la santé de l'endomètre ainsi que l'innocuité et la tolérabilité à long terme du fezolinetant. Le critère d'évaluation principal évaluant la santé de l'endomètre a été atteint et les événements indésirables liés au traitement (TEAE) les plus courants étaient les maux de tête et le COVID-XNUMX, conformément au placebo. Les principales données caractérisent davantage le profil d'innocuité à long terme du fezolinetant et éclaireront les futurs dépôts réglementaires. Les résultats détaillés seront soumis pour publication et pour examen lors des prochaines réunions médicales.
"Sur la base de notre évaluation initiale, nous sommes satisfaits des résultats de l'étude SKYLIGHT 4, qui caractérise davantage l'innocuité à long terme du fezolinetant", a déclaré Nancy Martin, MD, PharmD, vice-présidente, Global Medical Head, Medical Specialties, Astellas . "Grâce à ces données sur le fezolinetant, nous espérons avoir la possibilité de proposer une option de traitement non hormonale de première classe pour les VMS modérés à sévères associés à la ménopause."
"Les symptômes vasomoteurs sont souvent signalés comme les symptômes les plus gênants de la ménopause, mais il y a eu très peu d'innovation dans ce domaine thérapeutique", a déclaré Genevieve Neal-Perry, MD, Ph.D., présidente du département d'obstétrique et d'obstétrique de l'École de médecine de l'UNC. Gynécologie. "Je suis enthousiasmé par le potentiel d'une nouvelle option de traitement non hormonal pour les femmes souffrant de VMS modéré à sévère associé à la ménopause."
Les découvertes de SKYLIGHT 4, ainsi que les résultats de deux essais cliniques pivots de phase 3, SKYLIGHT 1™ et SKYLIGHT 2™, fourniront les données fondamentales pour les soumissions réglementaires aux États-Unis et en Europe.
Fezolinetant est un antagoniste sélectif expérimental des récepteurs de la neurokinine-3 (NK3). L'innocuité et l'efficacité du fezolinetant sont à l'étude et n'ont pas été établies. S'il est approuvé par les autorités réglementaires, le fezolinetant serait une option de traitement non hormonal de première classe pour réduire la fréquence et la gravité des VMS associés à la ménopause.
