Des millions de kits de test à domicile COVID-19 rappelés aux États-Unis

• La Federal Food and Drug Administration des États-Unis lance un rappel urgent des kits de test à domicile COVID-19 défectueux.
• Les kits de test à domicile rappelés montrent des résultats COVID-19 faussement positifs « plus qu'acceptables ».
• Le test qui détecte les protéines du coronavirus a été autorisé pour une utilisation d'urgence par la FDA l'année dernière.

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Un « rappel de classe I » pour des millions de rapides populaires Kits de test à domicile COVID-19 a été délivré par la Federal Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis.

Selon FDA, «le type de rappel le plus grave» a été émis en raison de 2,212,335 19 XNUMX kits de test COVID-XNUMX produits par la société de biotechnologie australienne Ellumé, et distribué aux États-Unis, montrent des résultats de test faussement positifs pour le SRAS-CoV-2 « plus qu'acceptables ».

Le régulateur fédéral américain a averti que l'utilisation de kits défectueux "peut entraîner de graves conséquences néfastes pour la santé ou la mort". 

Le test antigénique, qui détecte les protéines du coronavirus, a été autorisé pour une utilisation d'urgence par la FDA l'année dernière. Il est disponible sans ordonnance pour les adultes et les enfants âgés de deux ans et plus, et utilise des échantillons d'écouvillonnage prélevés sur un nez pour détecter si l'on a COVID-19.

Certains « lots spécifiques », fabriqués entre février et août de cette année, sont désormais rappelés aux États-Unis, la société affirmant avoir travaillé avec les autorités pour retirer volontairement du marché les tests concernés.

L'entreprise a présenté ses excuses "pour tout stress ou difficultés que [les clients] auraient pu rencontrer en raison d'un résultat faussement positif". 

Les faux résultats «plus qu'acceptables», montrant qu'une personne a un coronavirus alors qu'en réalité ce n'est pas le cas, ont été signalés à la FDA dans au moins 35 cas. Aucun résultat faussement négatif n'a été détecté.

Cependant, le diagnostic inexact pourrait avoir des conséquences mortelles. Une personne peut recevoir un traitement erroné ou inutile, y compris avec un traitement antiviral et par anticorps, et subir un traumatisme supplémentaire du fait de devoir s'isoler des membres de sa famille et de ses amis.

Cela pourrait également amener les gens à ne pas respecter les précautions, notamment à se faire vacciner contre le COVID-19, a déclaré la FDA.