DiscGenics, Inc., une société biopharmaceutique en phase clinique axée sur le développement de thérapies cellulaires régénératives qui soulagent la douleur et restaurent la fonction chez les patients atteints de maladies dégénératives de la colonne vertébrale, a annoncé aujourd'hui la présentation de données intermédiaires positives issues de son essai clinique de phase 1/2 en cours de l'IDCT (rebonuputemcel), une thérapie cellulaire discogène injectable allogénique pour la discopathie dégénérative (DDD), au Spine Summit 2022.
Le critère principal d'évaluation de l'efficacité de l'étude (n = 60) a été atteint, avec une amélioration statistiquement significative des maux de dos observée dans le groupe IDCT à forte dose. Pour ces patients, les scores de lombalgie se sont améliorés > 30 %, mesurés sur une échelle visuelle analogique (EVA) de 100 mm à la semaine 12 (–54.53 % [–69.46, -39.60], p = 0.0056), 26 (–50.94 % [– 66.10, –35.78], p=0.0140), et 52 (–62.79 % [–77.13, –48.46], p=0.0005).
À ces mêmes moments, l'IDCT à haute dose a également produit des améliorations cliniquement significatives et statistiquement significatives de la fonction mesurée par l'indice d'invalidité d'Oswestry (ODI) et de la qualité de vie mesurée par le score de l'indice EQ-5D.
Il est important de noter qu'aucun sujet dans les groupes de traitement IDCT n'a connu d'événements indésirables graves liés au traitement (TEAE).
« Nous sommes très encouragés par ces données cliniques intermédiaires. Non seulement constatons-nous un profil d'innocuité solide et une réduction spectaculaire de la douleur avec une réponse à la dose qui se produit tôt et se poursuit au bout d'un an chez les patients qui ont reçu l'IDCT à forte dose, mais nous constatons également des améliorations rapides, significatives et durables dans la fonction et la qualité de vie », a déclaré Kevin T. Foley, MD, directeur médical de DiscGenics et président du Semmes-Murphy Neurologic & Spine Institute. "Alors que nous attendons les lectures finales des données sur 78 et 104 semaines, nous espérons voir une amélioration soutenue et significative de chacune de ces mesures qui changent la vie."
Les améliorations de la douleur, de la fonction et de la qualité de vie un an après l'injection ont dépassé ce que l'on appelle les différences minimales cliniquement importantes (MCID), qui reflètent les changements dans une intervention clinique qui sont significatifs pour le patient.
"Les améliorations significatives et durables que nous constatons dans la douleur, la fonction et la qualité de vie sont des indicateurs essentiels du potentiel de l'IDCT pour changer le paradigme des soins pour les patients atteints de DDD", a déclaré Flagg Flanagan, directeur général et président de la Carte pour DiscGenics. "En tant que gardiens de cette technologie, l'équipe dévouée et talentueuse de DiscGenics travaille sans relâche pour faire passer l'IDCT à travers le processus clinique et réglementaire jusqu'à la commercialisation, dans le but ultime d'améliorer la vie de millions de personnes souffrant des effets débilitants de l'hypoglycémie chronique. mal au dos."
DiscGenics est en train d'analyser les données des visites de suivi des patients aux semaines 78 et 104. La société a l'intention de soumettre l'ensemble de données complet à l'Office of Tissues and Advanced Therapies (OTAT) de la Food & Drug Administration des États-Unis (FDA) pour examen dans une réunion de fin de phase 2 prévue pour le second semestre 2022.
En attendant, DiscGenics continue d'augmenter ses capacités de fabrication en interne afin d'avoir des cellules prêtes pour de futures applications cliniques et/ou commerciales, en fonction des résultats de l'examen des données par la FDA.
