TC Biopharm (Holdings) PLC a annoncé qu'elle avait reçu les approbations de la MHRA et du comité d'éthique de la recherche pour lancer des essais cliniques de thérapie par cellules T gamma-delta d'OmnImmune® pour le traitement de la leucémie myéloïde aiguë (LMA).
OmnImmune®, une thérapie cellulaire allogénique non modifiée composée de lymphocytes T gamma delta activés et expansés, a déjà reçu la désignation de médicament orphelin pour le traitement des patients souffrant d'un cancer du sang et de la moelle osseuse. Les essais de phase 2/3 commenceront le recrutement au premier semestre 2022 au Royaume-Uni avec une expansion aux États-Unis peu de temps après.
« Nous sommes extrêmement heureux de recevoir les approbations de la MHRA et de l'éthique de la recherche, qui marquent la dernière étape de notre soumission de protocole et le début du processus d'essai clinique de notre traitement exclusif contre la LAM », a déclaré Bryan Kobel, PDG de TC BioPharm. « Dans la foulée de l'annonce de notre désignation de médicament orphelin par la FDA, nous avons maintenant démontré davantage notre capacité à exécuter des processus parallèles pour les essais cliniques aux États-Unis et au Royaume-Uni/UE. Les résultats positifs démontrés par OmnImmune® dans les essais cliniques de phase 1b/2a sont encourageants et renforcent notre conviction en son potentiel en tant que traitement efficace de la leucémie myéloïde aiguë. »
