Demande de nouveau médicament pour le cancer du poumon à petites cellules acceptée

Shanghai Henlius Biotech, Inc. a annoncé que la demande de nouveau médicament (NDA) de HANSIZHUANG (serplulimab), un nouvel anticorps monoclonal (mAb) anti-PD-1 développé indépendamment par la société, en association avec une chimiothérapie pour le traitement de première intention de Le cancer du poumon à petites cellules au stade extensif (ES-SCLC) a été accepté par la National Medical Products Administration (NMPA). Henlius prévoit également de déposer une demande d'AMM dans l'UE en 2022. À ce jour, aucun PD-1 n'a été approuvé dans le monde pour le traitement de première intention du SCLC et HANSIZHUANG est potentiellement le premier inhibiteur de PD-1 au monde pour le traitement de première intention du SCLC.

Le professeur Ying Cheng, chercheur principal de l'étude, directeur du département de Jilin du centre de cancérologie médicale oncologique, du centre de diagnostic et de traitement du cancer du poumon de la province de Jilin et du centre de diagnostic et de traitement intégré de recherche clinique sur les tumeurs malignes de l'hôpital du cancer de Jilin, a déclaré : « ASTRUM-005 est la première et la plus grande étude clinique multicentrique internationale ES-SCLC menée par des chercheurs chinois sur l'AcM anti-PD-1. Les résultats cliniques favorables ont démontré que le critère d'évaluation principal prédéfini de l'étude avait été atteint, apportant la preuve de l'innocuité et de l'efficacité. Nous espérons que l'approbation de HANSIZHUANG pour le traitement de l'ES-SCLC viendra bientôt pour combler l'écart et apporter une nouvelle option de traitement aux patients vivant avec l'ES-SCLC. "

M. Jason Zhu, président de Henlius, a déclaré : « HANSIZHUANG est un mAb innovant développé indépendamment par Henlius, et le SCLC est la troisième indication pour laquelle la NDA a été acceptée par la NMPA et la désignation de médicament orphelin a été récemment accordée par les États-Unis. Administration des aliments et des médicaments (FDA). Sur la base du grand nombre de besoins cliniques non satisfaits ainsi que des cancers incurables à la fois dans le monde et en Chine, la société a mis en place une stratégie complète de traitement de première ligne pour le cancer du poumon avec de multiples essais cliniques multicentriques de phase 3. À l'avenir, nous allons promouvoir de manière proactive l'immunothérapie combinée de HANSIZHUANG et la recherche clinique, bénéficiant ainsi à davantage de patients en Chine et dans le monde.

HANSIZHUANG améliore considérablement la survie globale et comble l'écart de la demande pour les patients atteints de CPPC

Le cancer du poumon à petites cellules (SCLC) représente 15 % à 20 % de tous les cas et est le type de cancer du poumon (LC) le plus agressif. Il est classé en deux stades : stade limité (LS-SCLC) et ES-SCLC, les deux présentant une malignité élevée, une forte invasion, des métastases précoces, une progression rapide de la maladie et un mauvais pronostic. À l'heure actuelle, les mAb anti-PD-L1 associés à la chimiothérapie ont été recommandés par les dernières directives du NCCN et les directives du CSCO comme traitement de première ligne pour l'ES-SCLC. Ces dernières années, cependant, un certain nombre de mAb PD-1 ont échoué dans la région.

La NDA est basée sur les résultats d'une étude clinique randomisée, en double aveugle, internationale, multicentrique, de phase 3 (ASTRUM-005) qui vise à comparer l'efficacité et la sécurité de HANSIZHUANG à un placebo lorsqu'il est associé à une chimiothérapie (carboplatine-étoposide ) chez les patients non traités auparavant avec ES-SCLC. Cette étude a mis en place environ 128 sites en Chine, Turquie, Pologne, Géorgie, etc. et 585 sujets ont été recrutés, dont 31.5 % étaient de race blanche. En décembre 2021, ASTRUM-005 avait atteint son critère principal d'évaluation de la survie globale (SG) dans les résultats d'analyse intermédiaires. Les résultats de l'étude ont démontré que HANSIZHUANG peut étendre de manière significative la SG à 15.38 mois pour le groupe HANSIZHUANG, réduisant le risque de décès de 38 % (41 % dans le sous-groupe asiatique), un profil de sécurité gérable. Les données cliniques mondiales constituent une base solide pour de futures applications à travers le monde.

La Chine a l'incidence la plus élevée de LC, et HANSIZHUANG est conçu comme une option de traitement de première ligne pour tous les sous-types de LC

Selon GLOBOCAN 2020, le LC est le deuxième cancer le plus répandu dans le monde. Il y a eu 2.2 millions de nouveaux cas de LC dans le monde, la Chine représentant 0.8 million de nouveaux cas de LC. De plus, avec 1.8 million de nouveaux décès en 2020, le LC est la première cause de décès par cancer dans le monde. Le cancer du poumon non à petites cellules (NSCLC) représente environ 85 % des LC, le cancer du poumon non à petites cellules squameux (sqNSCLC) représentant environ 30 %. La plupart des patients atteints de cancer du poumon sont diagnostiqués à un stade avancé et n'ont pas la possibilité d'une résection chirurgicale. Il a été prouvé que l'avènement des inhibiteurs de points de contrôle immunitaires apporte de l'espoir aux patients atteints de LC.

Henlius a réalisé un schéma complet de traitement immuno-oncologique de première intention pour le LC dans le sqNSCLC, le cancer du poumon non à petites cellules non épidermoïde (nsNSCLC), l'ES-SCLC et le LS-SCLC. Pour le NSCLC, la société a mené un essai clinique de phase 3 multicentrique, mondial, randomisé, en double aveugle chez des patients atteints d'un CBNPC sqPC localement avancé ou métastatique afin de comparer HANSIZHUANG en association avec la chimiothérapie par rapport à la chimiothérapie en termes d'efficacité et de sécurité. La NDA a été acceptée car l'étude a satisfait aux critères d'évaluation principaux. En outre, une étude visant à explorer la double thérapie combinée mAbs de HANSIZHUANG et HANBEITAI (bevacizumab) pour le traitement de première intention du nsNSCLC est entrée dans la phase pivot de phase 3. Pour le SCLC, en revanche, la demande de nouveau médicament expérimental (IND) des études internationales multicentriques de phase 3 de HANSIZHUANG chez les patients atteints de LS-SCLC a été approuvée par la NMPA en plus de l'ASTRUM-005 pour le traitement du ES-SCLC. Notamment, la FDA a accordé la désignation de médicament orphelin à HANSIZHUANG pour le traitement du SCLC, ce qui profite au développement continu de HANSIZHUANG et à la jouissance d'un certain soutien politique en termes d'enregistrement et de commercialisation aux États-Unis.

À l'avenir, la société continuera à mettre l'accent sur les besoins cliniques non satisfaits et à promouvoir activement l'immunothérapie combinée de HANSIZHUANG et l'enregistrement réglementaire international pour bénéficier à davantage de patients dans le monde.