Aujourd'hui, la Food and Drug Administration des États-Unis a délivré une autorisation d'utilisation d'urgence (EUA) pour le premier test de diagnostic COVID-19 qui détecte les composés chimiques dans les échantillons d'haleine associés à une infection par le SRAS-CoV-2. Le test peut être effectué dans des environnements où l'échantillon du patient est à la fois collecté et analysé, comme les cabinets médicaux, les hôpitaux et les sites de test mobiles, à l'aide d'un instrument de la taille d'un bagage à main. Le test est effectué par un opérateur qualifié et formé sous la supervision d'un prestataire de soins de santé agréé ou autorisé par la loi de l'État à prescrire des tests et peut fournir des résultats en moins de trois minutes.
"L'autorisation d'aujourd'hui est un autre exemple de l'innovation rapide qui se produit avec les tests de diagnostic pour COVID-19", a déclaré Jeff Shuren, MD, JD, directeur du Center for Devices and Radiological Health de la FDA. "La FDA continue de soutenir le développement de nouveaux tests COVID-19 dans le but de faire progresser les technologies qui peuvent aider à faire face à la pandémie actuelle et à mieux positionner les États-Unis pour la prochaine urgence de santé publique."
Les performances de l'alcootest InspectIR COVID-19 ont été validées dans une vaste étude portant sur 2,409 91.2 personnes, y compris celles avec et sans symptômes. Dans l'étude, il a été démontré que le test avait une sensibilité de 99.3 % (le pourcentage d'échantillons positifs correctement identifiés par le test) et une spécificité de 4.2 % (le pourcentage d'échantillons négatifs correctement identifiés par le test). L'étude a également montré que, dans une population avec seulement 99.6% d'individus positifs pour le virus, le test avait une valeur prédictive négative de XNUMX%, ce qui signifie que les personnes qui reçoivent un résultat de test négatif sont probablement vraiment négatives dans les zones à faible prévalence de la maladie. . Le test a été réalisé avec une sensibilité similaire dans une étude clinique de suivi axée sur la variante Omicron.
L'alcootest InspectIR COVID-19 utilise une technique appelée chromatographie en phase gazeuse spectrométrie de masse en phase gazeuse (GC-MS) pour séparer et identifier les mélanges chimiques et détecter rapidement cinq composés organiques volatils (COV) associés à l'infection par le SRAS-CoV-2 dans l'air expiré. Lorsque l'alcootest InspectIR COVID-19 détecte la présence de marqueurs COV du SRAS-CoV-2, un résultat de test positif présumé (non confirmé) est renvoyé et doit être confirmé par un test moléculaire. Les résultats négatifs doivent être pris en compte dans le contexte des expositions récentes d'un patient, de ses antécédents et de la présence de signes et symptômes cliniques compatibles avec le COVID-19, car ils n'excluent pas une infection par le SRAS-CoV-2 et ne doivent pas être utilisés comme seule base pour les décisions de traitement ou de gestion des patients, y compris les décisions de contrôle des infections.
InspectIR s'attend à pouvoir produire environ 100 instruments par semaine, qui peuvent chacun être utilisés pour évaluer environ 160 échantillons par jour. À ce niveau de production, la capacité de test à l'aide de l'alcootest InspectIR COVID-19 devrait augmenter d'environ 64,000 XNUMX échantillons par mois.
