Dégagement de la peau de la dermatite atopique avec un nouveau traitement

Plus de 50 % des patients atteints de dermatite atopique (DA) modérée à sévère ont connu une réduction d'au moins 75 % de la gravité de la maladie (EASI-75*) à 16 semaines lorsqu'ils recevaient le lebrikizumab en monothérapie dans le cadre du programme ADvocate, Almirall SA (BME : ALM ) annoncé aujourd'hui lors de la réunion annuelle de l'American Academy of Dermatology (AAD). Le lebrikizumab, un inhibiteur expérimental de l'IL-13, a également entraîné des améliorations cliniquement significatives des démangeaisons et d'autres résultats importants rapportés par les patients par rapport au placebo.              

« Les symptômes de la dermatite atopique tels que les démangeaisons, la peau sèche, la douleur intense et l'inflammation pèsent lourdement sur la vie des patients ainsi que sur leur bien-être. Les patients recherchent des médicaments qui offrent des options de traitement efficaces et bien tolérées qui peuvent traiter ces symptômes et améliorer leur qualité de vie. Le lebrikizumab est un traitement innovant avec une inhibition spécifique de l'IL-13, le médiateur pathogène central de la MA. L'efficacité observée du lebrikizumab dans ces études confirme le potentiel de ce nouveau traitement, qui serait un complément bien accueilli à l'arsenal thérapeutique de la dermatite atopique », a déclaré le Prof. Dr. med. Diamant Thaçi, directeur du Comprehensive Center for Inflammation Medicine de l'Université de Lübeck en Allemagne, et chercheur principal de l'essai ADvocate 2.

Lebrikizumab est un anticorps monoclonal (mAb) qui se lie à la protéine interleukine 13 (IL-13) avec une affinité élevée pour empêcher spécifiquement la formation d'IL-13Rα1/IL-4Rα (récepteur de type 2) qui bloque la signalisation en aval via l'IL-13 sentier. 1-5 L'IL-13 joue un rôle central dans l'inflammation de type 2 Dans la MA, l'IL-6 sous-tend les signes et les symptômes, notamment le dysfonctionnement de la barrière cutanée, les démangeaisons, les infections et les zones dures et épaissies de la peau.13

Dans l'étude ADvocate 1, 43 % des patients recevant du lebrikizumab ont obtenu une peau claire ou presque claire (IGA) à 16 semaines, contre 13 % des patients sous placebo. Parmi ceux recevant le lebrikizumab, 59 % ont obtenu une réponse EASI-75, contre 16 % avec le placebo.

Dans l'étude ADvocate 2, 33 % des patients prenant du lebrikizumab ont obtenu une peau claire ou presque claire (IGA) à 16 semaines, contre 11 % des patients sous placebo. Parmi ceux recevant du lebrikizumab, 51 % ont obtenu une réponse EASI-75, contre 18 % sous placebo.

En l'espace de quatre semaines, les patients recevant du lebrikizumab ont présenté des améliorations statistiquement significatives de la clairance cutanée et des démangeaisons, ainsi que des améliorations de l'interférence des démangeaisons sur le sommeil et de la qualité de vie, mesurée par les principaux critères d'évaluation secondaires.

Le profil d'innocuité de la période de 16 semaines était cohérent avec les études antérieures sur le lebrikizumab dans la MA. Comparativement au placebo, les patients prenant du lebrikizumab ont signalé une fréquence plus faible d'événements indésirables dans ADvocate 1 (lébrikizumab : 45 %, placebo : 52 %) ​​et ADvocate 2 (lébrikizumab : 53 %, placebo : 66 %). La plupart des événements indésirables dans les deux études étaient d'intensité légère ou modérée et non graves et n'ont pas entraîné l'arrêt du traitement. Les événements indésirables les plus fréquents dans les études ADvocate 1 et 2 pour les personnes sous lebrikizumab étaient la conjonctivite (7 % et 8 %, respectivement), le rhume (rhinopharyngite) (4 % et 5 %, respectivement) et les maux de tête (3 % et 5 %, respectivement). ).

« De nouvelles données positives issues des études de monothérapie de phase 3 ADvocate 1 et ADvocate 2 présentées lors de la réunion annuelle de l'American Academy of Dermatology démontrent que le lebrikizumab a le potentiel d'être un traitement de pointe pour une nouvelle génération de produits biologiques. Les patients ont besoin de nouvelles options de traitement offrant une efficacité élevée et une meilleure tolérance. Cette étape importante nous pousse à continuer à concentrer nos efforts sur l'un des produits clés de notre pipeline en phase avancée et à faire progresser notre engagement à améliorer la qualité de vie des patients grâce à des traitements innovants », a déclaré Karl Ziegelbauer, Ph.D., Directeur Scientifique d'Almirall SA.

Les résultats détaillés sur 52 semaines d'ADvocate 1 et 2, ainsi que les données sur 16 semaines d'ADhere, l'étude AD de phase 3 du lebrikizumab avec des stéroïdes topiques, seront divulgués dans les mois à venir. Almirall et Eli Lilly and Company prévoient de soumettre des dépôts aux autorités réglementaires du monde entier d'ici la fin de 2022 après l'achèvement des études ADvocate.

"Nous sommes impatients de partager les résultats à plus long terme d'ADvocate 1 et 2 cette année, ce qui, selon nous, soulignera davantage que le lebrikizumab peut apporter un soulagement indispensable aux personnes qui luttent contre cette maladie chronique, et souvent à vie", a déclaré Lotus. Mallbris, MD, Ph.D., vice-président du développement mondial de l'immunologie et des affaires médicales chez Lilly.

Almirall a obtenu les droits de développement et de commercialisation du lebrikizumab pour le traitement des indications dermatologiques, y compris la MA, en Europe. Lilly détient les droits exclusifs de développement et de commercialisation du lebrikizumab aux États-Unis et dans le reste du monde hors Europe.