NeuroSense Therapeutics Ltd. a annoncé aujourd'hui avoir reçu l'autorisation de la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis pour lancer une étude pharmacocinétique de PrimeC chez des sujets adultes en bonne santé. PrimeC est une nouvelle formulation orale à libération prolongée composée d'une combinaison à dose fixe unique de deux médicaments approuvés par la FDA : la ciprofloxacine et le célécoxib. PrimeC est conçu pour cibler de manière synergique plusieurs mécanismes clés de la sclérose latérale amyotrophique (SLA) qui contribuent à la dégénérescence des motoneurones, à l'inflammation, à l'accumulation de fer et à la régulation altérée de l'ARN afin d'inhiber potentiellement la progression de la SLA.
PrimeC a reçu la désignation de médicament orphelin de la FDA et de l'Agence européenne des médicaments (EMA). NeuroSense a terminé une étude clinique de phase IIa qui a atteint avec succès ses critères d'innocuité et d'efficacité, notamment la réduction de la détérioration fonctionnelle et respiratoire et des changements statistiquement significatifs dans les marqueurs biologiques liés à la SLA indiquant l'activité biologique de PrimeC. La Société prévoit de lancer une étude multinationale de phase IIb en double aveugle contrôlée par placebo au deuxième trimestre 2 avec une dose optimisée et une formulation améliorée unique.
L'étude pharmacocinétique (NCT05232461) est une étude croisée de phase I, ouverte, randomisée, à dose unique, à trois traitements et à trois périodes visant à évaluer l'effet de la nourriture sur la biodisponibilité de PrimeC par rapport à la biodisponibilité des comprimés de ciprofloxacine co-administrés et des gélules de célécoxib chez 12 sujets adultes en bonne santé aux États-Unis.
« Les données de notre étude clinique de phase IIa ont confirmé que PrimeC est une nouvelle thérapie ayant le potentiel d'aider les personnes atteintes de SLA et d'adresser un marché de 3 milliards de dollars qui a besoin d'un traitement plus efficace », a déclaré le PDG de NeuroSense, Alon Ben-Noon. « Alors que nous nous préparons à lancer notre étude de phase IIb dans les prochains mois, l'objectif de notre étude pharmacocinétique sous FDA IND est de générer des données supplémentaires sur la biodisponibilité de PrimeC en ce qui concerne l'apport alimentaire chez les individus en bonne santé. Nous sommes profondément engagés à améliorer la vie des personnes atteintes de SLA et sommes fiers de développer un nouveau traitement potentiel pour traiter cette maladie complexe. »
NeuroSense a récemment annoncé la troisième étape de sa collaboration avec le Massachusetts General Hospital de Boston sur de nouveaux exosomes dérivés de neurones (NDE) afin de mieux déterminer les changements biologiques dans les pathologies liées à la SLA et l'effet de PrimeC sur des cibles pertinentes. Les résultats de cette étude sont attendus au deuxième trimestre 2.
NeuroSense fait également avancer des programmes dans la maladie d'Alzheimer pour son candidat-médicament CogniC et la maladie de Parkinson pour StabiliC. Les données des études précliniques sont attendues au S2 2022, et suite à une soumission d'IND à la FDA, NeuroSense prévoit d'initier des études cliniques dans ces indications au S1 2023.
QUE RETENIR DE CET ARTICLE :
- L'étude pharmacocinétique (NCT05232461) est une étude croisée de phase I, ouverte, randomisée, à dose unique, à trois traitements et à trois périodes visant à évaluer l'effet de la nourriture sur la biodisponibilité de PrimeC par rapport à la biodisponibilité des comprimés de ciprofloxacine co-administrés et des gélules de célécoxib chez 12 sujets adultes en bonne santé aux États-Unis.
- “As we prepare to initiate our Phase IIb study in the next few months, the goal of our pharmacokinetic study under FDA IND is to generate additional data on the bioavailability of PrimeC as it relates to food intake in healthy individuals.
- “Data from our Phase IIa clinical study confirmed that PrimeC is a novel therapy with the potential to help people with ALS and address a $3 billion market in need of a more effective treatment,”.
